Компания ViiV Healthcare 21 января объявила об одобрении Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) двух своих АРВ-препаратов: cabotegravir под ТН Vocabria в таблетированной форме и инъекционной формы комбинации cabotegravir с рилпивирином (Rekambys от Janssen), получившей название Cabenuva. Комбинированный препарат Cabenuva – первый одобренный FDA препарат длительного действия против ВИЧ, его достаточно вводить раз в месяц, тогда как сейчас пациенты с ВИЧ вынуждены ежедневно принимать препараты для подавления репликации вируса.
Cabenuva может применяться у пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой (менее 50 копий на миллилитр), уже принимающих АРВ-препараты, с отсутствием резистентности к одному из компонентов. В течение месяца им рекомендовано принимать cabotegravir и рилпивирин в таблетированной форме, а потом переходить на ежемесячное введение инъекционного препарата.
Одобрение Cabenuva основано на исследованиях III фазы ATLAS (антиретровирусная терапия как длительное подавление) и FLAIR (первая инъекционная схема длительного действия), в которых приняли участие более 1 100 участников из 16 стран. Исследования показали, что препарат Cabenuva при внутримышечном введении один раз в месяц был также эффективен, как и ежедневные пероральные антиретровирусные схемы для поддержания подавления вируса в течение 48-недельного периода исследования.ViiV Healthcare начнет поставлять Cabenuva оптовикам и дистрибьюторам в США c февраля 2021 года.
ViiV не первый раз пыталась получить одобрение FDA. В конце 2019 года Управление отклонило заявку компании на одобрение Cabenuva по формальным процедурным причинам. Однако в Канаде процесс регистрации прошел успешно, и 20 марта 2020 года местный регулятор одобрил данную схему APB-терапии. В октябре 2020 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало зарегистрировать Vocabria и Rekambys в инъекционной форме.
В ноябре 2020 года FDA присвоило cabotegravir в инъекционный форме как препарату для доконтактной профилактики ВИЧ статус прорывной терапии.
В России рилпивирин зарегистрирован только в форме таблеток. Препарат указан среди АРВ-препаратов для особых случаев, которые используются при невозможности применения предпочтительных схем, его рекомендуют применять в комбинации рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин.
ViiV Healthcare – фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции, которая была создана как совместное предприятие Pfizer и GlaxoSmithKline в ноябре 2009 года, когда обе компании передали свои ВИЧ-активы новой компании. В октябре 2012 года к ViiV присоединилась японская Shionogi.
