«ПСК Фарма» проведет КИ первого российского аналога препарата от псориаза «Отесла»
Компания начала исследования биоэквивалентности
Компания «ПСК Фарма» начала исследования биоэквивалентности первого российского дженерика для препарата от псориаза «Отесла» (апремиласт).
Минздрав выдал компании «ПСК Фарма» разрешение на проведение клинических исследований биоэквивалентности препарата RB-0011, который может стать первым российским дженериком для препарата от псориаза «Отесла» (апремиласт).
По данным ГРЛС, «ПСК Фарма» до конца 2025 года на базе Ростовской центральной районной больницы в Ярославской области проведет открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности тестируемого препарата RB-0011 в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой (30 мг), и референтного препарата «Отесла». Всего в клиническом исследовании примут участие 32 здоровых добровольца.
Апремиласт пока единственный ингибитор фосфодиэстеразы-4, который используют при лечении псориаза, активного псориатического артрита и бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, а также болезни Бехчета.
Оригинальный препарат «Отесла» зарегистрирован в России в 2016 году нидерландской компанией «Амджен Европа Б.В.» и входит в Перечень ЖНВЛП. Аналогов у препарата на российском рынке пока нет.
В 2021 году Amgen выиграла патентный спор у компаний Sandoz и Zydus Pharmaceuticals, которые производили дженерики препарата от псориаза «Отесла». Обе компании признали нарушение ряда патентов, срок действия которых истекал в 2023 и 2024 годах. Благодаря этому прецеденту, как писал «ФВ», компания может не бояться конкуренции со стороны дженериков в США до 2028 года.