Лекарство от васкулита в Японии привело к смерти почти 20 человек
В фармкомпании сообщили, что некоторые из смертей по состоянию на 27 апреля были связаны с тяжелым заболеванием печени, разрушающим желчные протоки, хотя прямая связь с препаратом была подтверждена не во всех случаях, передает Reuters.
Препарат, одобренный для лечения васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами (ANCA), – группы редких аутоиммунных заболеваний, вызывающих воспаление в мелких и средних кровеносных сосудах, – находится под всё более пристальным вниманием регулирующих органов.
Компания Kissei Pharmaceutical заявила, что большинство случаев тяжелого поражения печени наблюдалось в течение трех месяцев после начала лечения. В сообщении также отмечалось, что с момента запуска препарата Tavneos в 2022 году в Японии лечение прошли около 8503 пациентов, и им настоятельно рекомендовалось регулярно контролировать функцию печени и незамедлительно прекращать лечение при обнаружении отклонений.
Как сообщила Wall Street Journal (WSJ) в пятницу, Kissei Pharmaceutical распорядилась, чтобы врачи прекратили назначать этот препарат новым пациентам.
При этом американские регулирующие органы уже выявили случаи серьезного поражения печени и начали отзывать препарат. Tavneos был одобрен в США в 2021 году и запущен в продажу в Японии годом позже. Компания Amgen приобрела этот препарат в рамках сделки по покупке разработчика ChemoCentryx за 3,7 млрд долларов в 2022 году.
В начале 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обратилось к Amgen с просьбой добровольно отозвать препарат с рынка, но компания отказалась. Регулятор предпринял шаги к официальному началу процедуры отзыва препарата после выявления десятков случаев поражения печени по всему миру, многие из которых произошли в Японии.