Комитет по медикаментам для человека европейского регулятора EMA приступил к рассмотрению вакцины против коронавируса от китайской компании Sinovac. Решение комитета рассматривать вакцину основано на «предварительных результатах лабораторных исследований (неклинические данные) и клинических исследований». Эти исследования показывают, что вакцина вызывает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, передает «Интерфакс».
Регулятор «будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества от применения возможные риски». Обзор вакцины будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно информации для официальной заявки на получение разрешения на продажу вакцины в Европе.
Вакцина компании Sinovac называется инактивированной. Это означает, что она содержит инактивированный (убитый) вирус SARS-CoV-2, который при попадании в тело человека не может вызвать у него болезнь, однако его иммунная система определит вирус как чужеродный и выработает антитела против него. Также вакцина содержит вещество «адъювант», которое помогает усилить иммунный ответ на вакцину.
Нынешнее рассмотрение вакцины – это нормативный инструмент, который европейский регулятор использует для ускорения оценки перспективности лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.
