Согласно нормам постановления Правительства РФ №219 от 28 февраля 2024 года, для организаций и индивидуальных предпринимателей, начинающих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, возможно подать уведомление в формируемый единый реестр через портал госуслуг.
В связи с созданием реестра профильный административный регламент Росздравнадзора утратил свою актуальность, причем поправки не касаются деятельности по клиническим испытаниям медизделий, производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, а также технического обслуживания и ремонта, деятельность по которым, за рядом оговорок, нуждается в лицензировании.
В мае 2023 года Минздрав утвердил обновленный приказ, закрепляющий уведомительный порядок и в случае ввоза медизделий для госрегистрации. Регламент утвержден приказом №201н от 2 мая 2023 года. Документ вступил в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года.
Согласно тексту документа, для процедуры госрегистрации или внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний, заявитель в лице производителя или его уполномоченного лица должен подать в АИС Росздравнадзора через систему госуслуг данные о количестве изделий, наименованиях, номере и серии партии, комплектации, сроке годности, сведения о производителе, уполномоченном лице и данные регудостоверения, если изделия ввозятся для внесения изменений в действующее досье. Росздравнадзор будет сообщать о получении уведомления в течение одного дня.
