Депутат Госдумы от партии ЛДПР Станислав Наумов предложил внести изменения в статью 45 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Парламентарий считает необходимым исключить из нормативного акта указание, что этиловый спирт не может применяться в фармпроизводстве для технологических целей, не затрагивающих непосредственно сам процесс изготовления.
В пояснительной записке к законопроекту Наумов отмечает, что фармацевтическая субстанция этанола, которую закон предписывает использовать на всех этапах производства лекарств, дороже, чем обычный этанол, на 100 рублей за литр, причем более дорогое вещество фармкомпаниям приходится использовать в технических целях, то есть для промывки оборудования и реакторов в промышленном объеме. Эта норма, по утверждению автора инициативы, ложится бременем на производителей и удорожает стоимость создания лекарств.
Так, депутат подсчитал, что при производстве субстанции периндоприла эрбумин, используемого при продуцировании лекарств от болезней сердечно-сосудистой системы, компаниям приходится затрачивать 7 тысяч литров специализированного этанола в год, что в денежном эквиваленте равняется 1,4 млн рублей (при стоимости фармацевтической субстанции этанола 200 рублей за литр). Для производства ралтегравира калия, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции, в технических целях используют 72 тысячи литров этанола стоимостью 14,4 млн рублей. Также Наумов уточнил, что трем российским производителям – «Промомед», «Фармсинтез» и «Р-Фарм» – для технических задач необходимо более 200 тысяч литров этанола в год.
Помимо этого, Станислав Наумов ссылается на действующую норму Налогового кодекса РФ, по которой для организаций фарммедпрома, чьи продукты включены в соответствующий реестр, действует льгота на приобретение этилового спирта в качестве сырья.
Предложение депутата идет вразрез с общим нарративом регуляторов, последние полгода продвигающих инициативу ужесточения требований к использованию медицинского спирта. Так, сейчас идет разработка дополнительных требований для дистрибьюторов такого спирта. Проект постановления правительства, разработанный Минздравом, опубликован в декабре 2023 года. Среди предложенных новых условий для получения лицензии на реализацию этанола – пятилетний срок работы предприятия.
В середине апреля 2024 года председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко призвала доработать и принять законопроекты по регулированию оборота метанола и введению акцизов на медицинский спирт до конца года.
