Минздрав России подготовил проект приказа с изменениями в действующий порядок и сроки размещения информации о государственной регистрации препаратов. В частности, на официальном сайте госреестра лекарств предлагается публиковать сведения об экспертизе, определяющей взаимозаменяемость лекарств.
Предлагается также сократить сроки размещения сведений о препарате на официальном сайте Минздрава – их, согласно проекту, нужно вносить не позднее, чем через 5 рабочих дней. В действующем приказе сведения о заявителе и информация о лекарстве публикуются не позже пяти дней после даты подачи заявления, а результаты государственных экспертиз и решение об отзыве госрегистрации подаются в течение трех дней.
Авторы проекта определили, какие сведения включает решение об исключении лекарства из реестра. Так, решение об исключении должно содержать дату и номер, торговое наименование препарата, МНН, лекарственную форму с указанием дозировки, наименование и адрес производителя, а также наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения.
Кроме того, составители проекта предлагают публиковать информацию об итогах экспертизы по рассмотрению препарата в качестве орфанного лекарства. Информацию о принятии решения о выдаче регистрации предлагают сопровождать результатами экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску на основе предоставленных образцов лекарства.
Президент России Владимир Путин 31 января 2024 года утвердил Закон об ускорении регистрации лексредств. Правки коснулись понятийного аппарата, используемого в нормативном регулировании при обращении лекарств и направлены на гармонизацию с законодательной базой Евразийского экономического союза.
Согласно обновленному регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.
