Одним из условий для получения лицензии является наличие сертификата ИСО 13485 и действующей системы менеджмента качества. Очень многие считают, что наличие сертификата под собой уже подразумевает наличие действующей СМК. Но это мнение ошибочно.
Что же все-таки значит «функционирующая система менеджмента»? Само по себе понятие СМК - это набор специальных практик, внутренних политик, методик для работы компании, целью которых является качественное оказание услуг либо выполнение работ. Но СМК, как и любая другая система, требует постоянной работы над ней.
К таким работам можно отнести:
Все внутренние стандарты организации разрабатываются в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 13485. Но не менее важным документом является ГОСТ Р 58451, который был введен в действие еще 1 декабря 2019 года и несколько лет был единственным документом, в части СМК для организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинских изделий (техники). Именно в нем представлены основные моменты, которые должны быть у организации, занимающейся ТО МИ.
Внедрение системы менеджмента качества ИСО 13485
В настоящее время под разработкой документов СМК понимается описание того или иного процесса. К таким процессам можно отнести: система хранения и поверки оборудования, закупки, управление документами, управление персоналом, анализ контрактов и др. Каждый процесс документируется, т.е. полностью прописывается на бумаге. Такой документ называется СТО – стандарт организации. Все сотрудники организации обязаны соблюдать требования, разработанных в компании СТО.
Не стоит забывать, что на проверке будут смотреть на наличие фактов именно действующей СМК: будут проверяться все приказы, ведение внутренних документов в области качества, заполнение журналов. Особое внимание уделяется журналу на тех обслуживание медицинских изделий. В него заносятся все сведения о проведенных работах по тех обслуживанию.
В ГОСТе 58451 представлена его унифицированная форма в Приложении Б. В данном журнале отображаются следующие данные: наименование и марка мед изделия, номер РУ, заводской номер, вид технического обслуживания, перечень выполненных работ и т.д. По желанию лицензиата, учет всех выполненных работ может вестись в электронной форме, например, в специальной программе. Но в таком случае, процесс ведения журнала в электронном виде должен полностью быть прописан в СТО.
Важно отметить, что изменения в Постановление 2129, которые вступают в силу с 1 сентября 2023 года напрямую касаются СМК. Если раньше речь шла просто о функционирующей СМК, то теперь документам СМК посвящено целое Приложение 3. На слайде представлены процессы, которые должны быть документарно описаны. В данном приложении перечислены стандарты, которые должны быть в организации в обязательном порядке. Содержание документации по СМК напрямую перекликается с пунктами ГОСТ ИСО 13485: управление средствами измерений, управление документацией, взаимодействие с заказчиком, управление технологическими процессами, внутренний контроль качества проводимых работ и др.
Для лицензиата, имеющего сертификат ИСО 13485, обязательным условием является прохождение ежегодного инспекционного контроля.
Орган по сертификации заранее уведомляет держателя сертификата о проведении планового инспекционного контроля. Лицензиат должен предоставить в орган по сертификации документы, подтверждающие, что СМК в организации функционирует. На основании проведенного анализа предоставленных документов принимается решение о подтверждении либо не подтверждении действия сертификата. В первом случае выдается решение о подтверждении действии сертификата. Если же в ходе аудита были выявлены те или иные несоответствия, то держателю сертификата направляется предписание на устранение недостатков. По факту их устранения и повторного анализа документации выдается положительное заключение и действие сертификата пролонгируется еще на 1 год. В случае, если лицензиат отказывается от прохождения инспекционного контроля, сертификат аннулируется, изымается и в реестр сертификатов вносятся сведения о том, что сертификат больше не действует.
Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485
В соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 основными документами по функционированию системы ТО МИ являются:
Итогом разработанной СМК в настоящее время является следующий набор процедур:
Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485 (с 01.09.2023)
Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках системы менеджмента качества обслуживания медицинской техники
