Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат с МНН Сипонимод (торговое наименование «Кайендра») компании «Новартис» для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
Москва, 19 января 2021 г. — Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат с МНН Симонимод (торговое наименование «Кайендра») компании «Новартис», предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Официальная информация о регистрации опубликована на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в Государственном реестре лекарственных средств4.
Несмотря на уникальный характер течения РС у каждого пациента, примерно у 80% больных рецидивирующий ремиттирующий РС (РРРС) в конечном итоге переходит в стадию вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС)5. «Кайендра» является первым таргетным препаратом, одобренным для лечения взрослых пациентов с ВПРС независимо от активности заболевания. Важно отметить, что до этого в России терапия ВПРС была достаточно ограничена20.
Одобрение Министерства здравоохранения РФ было основано на результатах проведенного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения «Кайендра» по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС 3,0-6,5 баллов по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), средним EDSS – 6 баллов, среднее время после постановки диагноза РС – 12,9 лет), при этом в исследование входили пациенты с ВПРС как с активным, так и с неактивным течением (64% пациентов не имели признаков активности).
Как показали результаты проведенного исследования, применение препарата «Кайендра» значительно снижает риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидизации 3м-ППИ (первичная конечная точка; снижение на 21 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,013) и значительно отсрочил риск шестимесячного 6м-ППИ (26 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,0058)2 . Кроме того, терапия препаратом «Кайендра» способна улучшать когнитивные способности пациентов и оказывать клинически значимое влияние на скорость умственных процессов.6 Отмечены значимые благоприятные исходы в других соответствующих показателях активности заболевания РС, включая среднегодовую частоту обострений СЧО (подтвержденные обострения), активность заболевания на МРТ и снижение атрофии мозга6.
В исследовании EXPAND принимали участие 94 российских пациента. Снижение 3м-ППИ и 6м-ППИ в российской популяции было еще более выраженным и составило 54% и 67% соответственно. Клинический и демографический анализ российской популяции показал, что пациенты соответствовали более ранней и активной фазе течения ВПРС (средний EDSS 4.94, среднее время после постановки диагноза РС – 7 лет). Более выраженное воздействие на прогрессию, продемонстрированное при применении препарата в категории ВПРС с обострениями (активный ВПРС), еще раз подтверждает необходимость более ранней оценки прогрессии и своевременности постановки диагноза ВПРС18.
«Всего в России проживают более 150 тыс. пациентов с рассеянным склерозом (РС), из них с ВПРС – около 80 тысяч человек. Регистрация препарата «Кайендра» в России для нас очень важное событие, ведь это первое терапевтическое средство с доказанной эффективностью, одобренное для терапии всего спектра ВПРС у взрослых пациентов19. Мы находимся в постоянном поиске решений для переосмысления подходов к медицине и возможностей для обеспечения привычной качественной жизни для людей с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями, в число которых входит рассеянный склероз», – отметила Мария Шипулёва, руководитель бизнес-направлений «Неврология» и «Кардиология» компании «Новартис».
Дополнительная справочная информация
О препарате с МНН Сипонимод (Торговое наименование «Кайендра»)19
«Кайендра» представляет собой модулятор сфингозин-1-фосфатных рецепторов, который избирательно связывается с рецепторами S1P1 и S1P5. Связываясь с рецептором S1P1, он препятствует выходу лимфоцитов из лимфатических узлов и, как следствие, их попаданию в центральную нервную систему (ЦНС) пациентов с рассеянным склерозом 2. Это обеспечивает противовоспалительный эффект «Кайендра»7. «Кайендра» также проникает в ЦНС 8,9,10 и связывается с субрецептором S1P5 на определенных клетках в ЦНС, включая астроциты и олигодендроциты. Препарат продемонстрировал ремиелинизирующий и нейропротекторный эффекты в доклинических моделях РС 11,12,13.
В Европейском Союзе (ЕС) и России (РФ) препарат с МНН Сипонимод (торговое наименование «Кайендра») показан для лечения взрослых пациентов с ВПРС. В США препарат одобрен для лечения рецидивирующих форм РС, включая КИС, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание. В ноябре 2019 г. было получено разрешение австралийского TGA на применение препарата у взрослых пациентов с ВПРС. «Новартис» стремится обеспечить доступ к препарату с МНН Сипонимод (торговое наименование «Кайендра») для пациентов во всем мире, и в настоящее время ведутся работы по оформлению дополнительной нормативной документации в Швейцарии, Японии, Канаде и Китае.
О рассеянном склерозе
РС нарушает нормальное функционирование головного мозга, зрительных нервов и спинного мозга в результате воспаления и потери ткани 13. РС, которым страдают примерно 2,3 миллиона человек во всем мире 5, часто характеризуется тремя формами: первично-прогрессирующий РС (ППРС)15, рецидивирующий ремиттирующий РС (РРРС) и ВПРС, который следует из начального течения РРРС и характеризуется физическими и когнитивными изменениями с течением времени, с обострениями или без них, приводящими к прогрессирующему накоплению неврологической инвалидности 15. Примерно у 85% пациентов первоначально наблюдаются рецидивирующие формы рассеянного склероза 4. До сих пор в значительной степени не удовлетворена потребность в безопасных и эффективных средствах для лечения, которые помогают замедлить прогрессирование инвалидизации при ВПРС16.
О «Новартис»
«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 800 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. Помимо «Кайендра»4 линейка продуктов «Новартис» для лечения рассеянного склероза включает в себя также препарат Гилениа® (финголимод, модулятор S1P), который одобрен в РФ17 для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) у взрослых пациентов и детей в возрасте 10 лет и старше.
Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте www.novartis.com. Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте www.novartis.ru.
Ссылки
*В РФ препарат сипонимод зарегистрирован под торговым наименованием «Кайендра» (Kiendra®). Препарат полностью соответствует по форме и дозе препарату симонимод, зарегистрированному в Европе и США под торговым наименованием Mayzent®.
