Прежде, чем оказаться в аптеке на полке, лекарственный препарат проходит долгий путь исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность. Эти испытания являются обязательными и регулируются на законодательном уровне. Важнейший этап на пути к регистрации препарата–проведение доклинических исследований (испытаний на животных). О том, какие существуют виды доклинических исследований, какие в них параметры определяются и почему фармацевтические компании продолжают проводить исследования на животных и после регистрации препарата, «АиФ» рассказала эксперт по доклиническим исследованиям фармацевтической компании «Ниармедик» Виктория Щербакова.
В ходе доклинических исследований собираются данные по безопасности, фармакокинетике, эффективности препарата, механизму его действия. Только при наличии положительных результатов, при подтверждении прогноза безопасности для человека препарат допускается к I фазе клинических исследований.
Кроме того, эксперт компании «Ниармедик» рассказала о практике проведения пострегистрационных исследований на примере противовирусных средств, к которым также относится оригинальный препарат Кагоцел. Несмотря на то что он имеет в полном объеме все необходимые для подтверждения эффективности и безопасности препарата доклинические и клинические исследования, проведенные согласно требованиям Министерства здравоохранения Российской Федерации, компания «Ниармедик» продолжает заниматься дополнительными пострегистрационными исследованиями. Так как препарат разрешен детям с 3-х лет, проведено значительное количество научно-исследовательских работ на неполовозрелых животных, в очередной раз подтвердивших высокий уровень безопасности препарата. К тому же, в связи с меняющимся нормативно-правовым полем в области обращения лекарственных средств, связанным с объединением рынков в рамках ЕАЭС и необходимостью обновления досье уже присутствующих на рынке препаратов к единому формату, проведение пострегистрационных исследований является необходимым шагом для ведущих российских фармацевтических компаний.
Подробнее об особенностях ДКИ в материале «АиФ» по ссылке http://www.aif.ru/society/healthcare/provereno_na_zhivotnyh_kak_testiruyut_lekarstva_na_gryzunah
