2 июня на полях ПМЭФ подписана Декларация о политике в области разработки, производства, контроля качества и мониторинга безопасности лекарственных средств компаниями-членами «Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза» (АФПЕАЭС).
Подписантами выступили руководители 9 отечественных фармацевтических компаний полного цикла – «Активный Компонент», BIOCAD, ГЕНЕРИУМ, ГЕРОФАРМ, Нанолек, «ПЕТРОВАКС», Полисан, Фармстандарт, ГК «ХимРар».
Документ завизировал Станислав Наумов, председатель Правления АФПЕАЭС. В торжественной церемонии также приняли участие Василий Осьмаков, первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации, Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения Российской Федерации и Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов.
Декларация является важным шагом в комплексной работе по улучшению открытого и конструктивного диалога с врачебным и пациентским сообществами. Ее главная цель – повышение доверия пациентов и врачей к качеству российских лекарственных средств. Для этого компании-производители публично берут на себя повышенные обязательства по содействию внедрения пациенто-ориентированного подхода в системе здравоохранения на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов, внедрению и продвижению этичного взаимодействия между отечественными фармацевтическими производителями, врачебным и пациентским сообществами, а также совершенствованию системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских технологий.
Станислав Наумов, председатель Правления АФПЕАЭС: «Сегодня заложен фундамент для создания дополнительного механизма реагирования на сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства компаний, подписавших Декларацию. Это делается для того, чтобы исключить ситуации, подобной той, которая активно обсуждалась в отношении онкологических препаратов в прошлом году, когда пациенты и врачи не смогли получить обратную связь по тем сообщениям, которые они отправляли в Росздравнадзор, и были вынуждены выйти на Правительство, требуя принять радикальные меры. Такие ситуации должны тщательно расследоваться в формате открытого диалога и сотрудничества между производителями, пациентским и врачебным сообществами. Декларация создаёт новый стандарт такого взаимодействия, создает основу для преломления стереотипа «свое местное – значит, не такое, как импортное». Успех вакцины «Спутник V» доказал всему миру – российское значит отличное».
Василий Осьмаков, первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации, отметил, что: «За время реализации Стратегии «Фарма-2020» появились молодые российские компании, чье преимущество состоит в том, что они с самого начала выстраивали свою работу в соответствии с наиболее актуальными правилами и требованиями. Сейчас эти предприятия объединились для решения одной из самых сложных задач – повышения доверия к российским лекарственным препаратам, а вместе с этим и – повышения доверия к регуляторной системе в целом. Мы всецело поддерживаем данную инициативу. Конструктивный диалог между производителем, врачом и пациентом позволит оперативно реагировать на поступающие сигналы, именно для этого мы активно формируем рабочие группы под председательством главных внештатных специалистов Минздрава России по направлениям. Это важный шаг на пути усиления отечественной фармацевтической промышленности, продукция которой должна быть востребована системой здравоохранения, и мы, как производители, заинтересованы в получении обратной связи».
Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения Российской Федерации: «В современном мире, где у пациента есть возможность получать информацию о назначаемых ему лекарственных препаратах из разных источников, важно обеспечить прямой диалог между разработчиками и производителями лекарственных средств и пациентскими организациями. Подписание Декларации говорит о том, что российские фармпроизводители готовы брать на себя повышенную ответственность и вести открытый диалог. Со стороны Министерства здравоохранения мы поддерживаем данную работу и открыты для предложений по улучшению регуляторики в части совершенствования механизмов контроля качества и мониторинга безопасности обращаемых на территории РФ лекарственных средств».
В ближайшей перспективе планируется подписание соглашения с Всероссийским союзом пациентов, принятие дорожной карты с включением мероприятий, которые будут способствовать повышению доверия к российским производителям, своевременному информированию пациентов о разрабатываемых лекарственных препаратах, диалогу между производителями, пациентами, врачами и регулятором, который поможет учитывать мнение всех сторон и способствовать улучшению качества и безопасности российских лекарственных препаратов.
Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов: «Создание пациент-ориентированной модели российского здравоохранения невозможно без конструктивного диалога бизнеса, регулятора и пациентского сообщества. Инициатива АФПЕАЭС – это беспрецедентный пример ответа на наш запрос со стороны российской фармацевтики. Мы всегда подчеркиваем положительные примеры такого взаимодействия со стороны отечественных компаний, которые до сегодняшнего момента не носили системный характер. Готовность публично взять на себя дополнительную ответственность – свидетельство первого приоритета благополучия пациентов у российских компаний, подписавших Декларацию. Мы надеемся, что со временем таких компаний будет становиться все больше, и со своей стороны готовы прилагать максимум усилий для того, чтобы наш диалог помогал менять систему здравоохранения к лучшему, а у пациентов не оставалось сомнений в качестве, эффективности и безопасности препаратов российских компаний, присутствующих на рынке».
С полным текстом Декларации можно ознакомиться на сайте АФПЕАЭС.
***
Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза была зарегистрирована в 2012 году.
Целью деятельности Ассоциации является создание условий для развития фармацевтического рынка Российской Федерации и других стран ЕАЭС, укрепление позиций и конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли.
Члены Ассоциации имеют основные центры компетенций, включая научно-исследовательские лаборатории и производственные мощности, на территории Российской Федерации и других стран ЕАЭС, а также обладают собственными ноу-хау и другой интеллектуальной собственностью в сфере разработки и производства лекарственных средств и медицинских технологий. В Ассоциацию входят ведущие фармацевтические компании-производители полного цикла: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ООО «ГЕРОФАРМ», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», АО «Активный Компонент», АО «Генериум», ГК «ХимРар», ООО «НПО Петровакс Фарм».
