Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обратилась в Минздрав с просьбой не регистрировать первую российскую вакцину от коронавируса, разработанную НИЦ имени Гамалеи. Фармкомпании, входящие в АОКИ, напомнили, что в испытаниях вакцины участвовали менее сотни человек.
Обращение АОКИ прокомментировали в Росздравнадзоре.
«Вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство, — цитирует РБК заместителя главы Росздравнадзора Валентину Косенко. — Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы».
Третья фаза клинических испытаний с участием нескольких тысяч добровольцев пройдёт после регистрации, заявили в Росздравнадзоре.
«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США, — пояснил начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. — В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях»,
«Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — заявила Косенко.
Ранее вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что промышленное производство вакцины запланировано на сентябрь.
