Lékaři v nemocnicích v ČR budou moci podávat pacientům infuzní lék bamlanivimab od společnosti Eli Lilly. Ministr zdravotnictví Jan Blatný (za ANO) podepsal ve čtvrtek rozhodnutí, kterým dočasně povolil dovoz a používání tohoto léčiva v počátečním stadiu covidu-19. Má preventivní účinek, jeho podávání omezuje riziko, že se pacienti dostanou do těžkých stadií onemocnění nebo i zemřou.
Protože ale bamlanivimab zatím neschválila Evropská léková agentura (EMA), využil ministr svoji pravomoc a lék pustil na trh v ČR na základě výjimky. Tu může použít jen v případě, že léčivo nemá na tuzemském trhu jinou alternativu a je určeno k prevenci závažné zdravotní újmy. Obvykle se léky na náš trh dostávají až po schválení Evropskou lékovou agenturou (EMA), jejíž odborníci důkladně zkoumají jejich bezpečnost i účinnost.
"Pokud ale léčivý přípravek registraci nemá, je jeho emergentní použití možné na základě výjimky Ministerstva zdravotnictví ČR, a to podle § 8, odst. 6 zákona o léčivech," popsala výjimečný postup pro TN.cz Klára Brunclíková, mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Regulátor českého trhu s léčivy vyhodnotil toxikologický profil léčiva jako příznivý a "bezpečnost je dostatečná k použití léčivého přípravku bamlanivimab v rámci mimořádného použití".
Dočasné používání léčiva schváleného ministrem Blatným má několik zásadních omezení. Jednou z nich je podmínka, že infuze budou smět podávat výhradně zařízení lůžkové péče s urgentním příjmem. Dále bude lék nasazen jen takovým pacientům, jejichž lehký průběh onemocnění nevyžaduje hospitalizaci. Pacienti navíc nesmějí mít příznaky covidu-19 déle než sedm dní a pozitivní test na vir SARS-CoV-2 nemůže být starší než tři dny.
Z ministerského rozhodnutí je také patrné, že riziko horšího průběhu onemocnění, a tedy možnost lék nasadit, přichází v úvahu jen u vybraných pacientů. Například po transplantacích orgánů, s léčenou plicní hypertenzí nebo trombofilií, na dialýze, s léčeným onkologickým onemocněním, s morbidní obezitou (BMI vyšší než 40) nebo s vaskulitidou léčenou silným potlačováním imunity.
Distributor dodá lék jen do lékárny Fakultní Thomayerovy nemocnice, která bude koordinovat další rozvoz po ČR. Předpokládá se, že prvních 500 dávek tam dorazí ještě tento měsíc.
Bamlanivimabu udělil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) podmíněný souhlas k distribuci a používání v USA už 9. listopadu. Jen pár týdnů před tím byl tento zatím jen experimentální lék podáván prezidentu Donaldu Trumpovi, který pak na něj pěl jen samou chválu. Lékaři však jeho slova mírnili tím, že nelze přesně říct, který z mnoha podávaných léků ve skutečnosti hlavu státu vyléčil.
První zemí v Evropě, která si monoklonální protilátku s dosud přesně neprokázaným účinkem i bezpečností objednala, je Německo. To letos v lednu nakoupilo prvních 200 000 dávek. Také Němci využili k nákupu ministerskou výjimku.
Trump měl po nemoci několik negativních testů na covid-19, které prokázaly, že už není nakažlivý. Podívejte se na reportáž TV Nova:
