Лекарственные средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки, другие лекарственные средства, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно - технической документации (НТД), должны быть стерильными. Geevo (испытания на стерильность лекарственных сред) достигается соблюдением необходимых санитарно - гигиенических условий их изготовления и режима стерилизации. Методы контроля стерильности, изложенные в данной статье, применяют для испытания всех лекарственных средств независимо от их природы и лекарственной формы, если нет других указаний в частных фармакопейных статьях.
Отбор образцов для анализа. Образцы готовых лекарственных средств отбирают для контроля от каждой серии в количествах, зависящих от вида стерилизации и числа единиц (ампул, флаконов и т.д.) в серии. При изготовлении инъекционных растворов необходимо соблюдать особые условия. В частности, инъекционные растворы перед стерилизацией должны содержать не более 30 микробных клеток в 1 мл, а время от момента их изготовления до стерилизации не должно превышать 17 часов. Предназначенная для изготовления стерильных лекарственных форм дистиллированная вода до стерилизации не должна содержать кишечной палочки, а общее количество микроорганизмов не должно превышать 10—15 клеток в 1 мл.
Для предупреждения первичной микробной контаминации при изготовлении лекарственных препаратов необходимо ограничить содержание микробов в сырье, обеспечить стерильность растворителей, разбавителей, создать асептические условия технологического процесса. В соответствии с принципами GMP (Good manufacturing practice — надлежащая производственная практика) производство стерильной продукции осуществляется в специальных так называемых «чистых» помещениях, в воздухе которых регламентируется строго определенное количество аэрозольных частиц и микроорганизмов. С целью обеспечения выпуска продукции высокого качества необходимо строгое соблюдение персоналом санитарно-гигиенических правил.
Испытание на стерильность проводится в асептических условиях, в боксах, желательно под вытяжкой стерильного ламинарного потока воздуха, в стерильной антистатической одежде. Помещение бокса моют горячей водой с мылом и обрабатывают дезинфицирующими растворами в определенной последовательности.
Источники:
