Исследователи представили результаты этого исследования фазы 1 (NCT04983862) на ежегодном собрании Общества хирургической онкологии (SSO) 2024 года.
Согласно результатам исследования 1 фазы (NCT04983862), использование исследуемого флуорофора Illuminare-1 привело к минимальным осложнениям у небольшой группы пациентов с аденокарциномой простаты, которым была запланирована минимально инвазивная радикальная простатэктомия.1
На момент анализа 18 оцениваемых пациентов получали лечение на этапе повышения дозы в дозах от 0,25 мг/кг до 1,5 мг/кг. Из 12 пациентов, получавших Illuminare-1 в дозе от 1,0 до 1,5 мг/кг, у 8 пациентов была зарегистрирована сцинтиграфия 4 степени продолжительностью более 90 минут во время операции. Кроме того, у одного пациента сцинтиграфия IV степени была достигнута к 70 минуте. Исследователи также выделили сцинтиграфию 4-й степени продолжительностью 0, 66 и 87 минут у 3 пациентов соответственно.
Сообщалось о самокупирующейся сыпи у одного пациента в течение периода исследования. Следователи установили, что это событие, скорее всего, связано с Иллюминаром-1.
«Этот подход к визуализации может принести значительную пользу [patients] Автор исследования Тимоти Ф. «Им нужна операция по поводу рака простаты», — сказал Донахью, доктор медицинских наук, хирург-уролог из Онкологического центра Мемориала Слоан-Кеттеринг, в пресс-релизе об использовании Illuminare-1 в этой группе населения.2 «Нам отчаянно нужен был лучший способ видеть нервы во время операций. Мы очень воодушевлены потенциалом этой технологии не только для хирургии рака простаты, но, возможно, и для многих других операций».
По мнению авторов исследования, частой причиной интраоперационных осложнений является ятрогенное повреждение нерва. Интраоперационное сохранение нервов включает идентификацию анатомических ориентиров, хотя в настоящее время не существует одобренных интраоперационных средств, которые могли бы помочь хирургам визуализировать нервы. Исследователи стремятся восполнить этот пробел, организовав одностороннее открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки использования миелинсвязывающего агента Illuminare-1 при интраоперационной идентификации нервов.
В рамках дизайна исследования исследователи будут вводить Illuminare-1, начиная с 0,25 мг/кг, а затем увеличивать дозу не более чем на 0,5 мг/кг за один раз до достижения максимальной дозы 2,25 мг/кг, если это необходимо.3 Кроме того, исследователи смогут воспользоваться фотодинамической диагностической системой Karl Storz D-Light C в качестве инструментальной системы.
Первичной конечной точкой исследования является определение безопасности Illuminare-1 после внутривенного введения, а также определение уровня дозы, который придает наиболее клинически полезную флуоресценцию запирательному нерву, тем самым определяя дозу для будущих исследований.
К участию в исследовании допускаются пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие и которым запланирована минимально инвазивная радикальная простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Лица, перенесшие хирургическое вмешательство на органах таза, лучевую терапию или известное заболевание центральной или периферической нервной системы, не имеют права на участие. Пациенты также не подходят для участия в исследовании, если у них имеется значительная почечная недостаточность или значительная печеночная или печеночная недостаточность.
Исследователи представили результаты первой фазы исследования в Ежегодное собрание Общества хирургической онкологии (SSO) 2024 г.
По словам Донахью, будущие оценки Illuminare-1 могут изучить его потенциальную полезность в лечении других видов рака, таких как рак головы и шеи, рак желудка и рак молочной железы. Исследователи также могут оценить действие агента в процедурах, не связанных с противораковой терапией, включая хирургию рук.
Разработчики Illuminare-1, компания Illuminare Biotechnologies, объявили, что исследователи завершили дозирование первого пациента, включенного в исследование фазы 1, в январе 2023 года.4 Кроме того, в мае 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило Illuminare-1 статус ускоренного режима для использования в качестве хирургического адъюванта.5
«Назначение ускоренного режима FDA подчеркивает неудовлетворенную потребность в агенте, способном уменьшить непреднамеренные ятрогенные повреждения нервов во всем спектре хирургических процедур», — сказал Донахью в пресс-релизе во время назначения.5
