Применение саволитиниба в комбинации с осимертинибом в первой линии терапии продемонстрировало статистически и клинически значимое увеличение выживаемости

Результаты китайского исследования III фазы SANOVO дополняют успешные результаты международного исследования SAFFRON и исследования SACHI в Китае, расширяя клинические преимущества полностью пероральной комбинации на первую линию терапии

Эти результаты укрепляют позицию осимертиниба,
 препарата компании AstraZeneca, в качестве основы терапии
рака легкого с мутациями в гене EGFR

Положительные результаты исследования III фазы SANOVO показали, что применение осимертиниба в комбинации с саволитинибом обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с монотерапией осимертинибом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и гиперэкспрессией MET, ранее не получавших лечение. Преимущество в отношении ВБП было отмечено как в популяции с высоким уровнем экспрессии MET (ИГХ 3+), так и в популяции всех рандомизированных пациентов (ITT; ИГХ 2+, ИГХ 3+).

В обеих популяциях комбинированная терапия также продемонстрировала обнадеживающее клиническое преимущество в отношении общей выживаемости (ОВ) — вторичной конечной точки исследования. Наблюдение за пациентами в рамках исследования будет продолжено для дальнейшей оценки этих результатов1.

Профессор Илун У (Yi-Long Wu), Народная больница провинции Гуандун, главный исследователь SANOVO, отметил: «Сопутствующая гиперэкспрессия MET при НМРЛ с мутацией EGFR у пациентов, ранее не получавших лечения, нередко ограничивает длительность эффекта монотерапии ингибитором тирозинкиназы (ИТК) EGFR. Положительные результаты исследования SANOVO показывают, что полностью пероральная комбинация, назначаемая с учетом биомаркеров и воздействующая на оба сигнальных пути на ранней стадии заболевания, представляет собой новый эффективный вариант лечения опухолей с гиперэкспрессией MET. Комбинация саволитиниба с осимертинибом обеспечивает явное клиническое преимущество и может привести к пересмотру подходов к терапии у этой группы пациентов».

Леора Хорн (Leora Horn), старший вице-президент отдела научных исследований и разработок поздних фаз онкологических препаратов компании AstraZeneca подчеркнула: «Положительные результаты исследования SANOVO укрепляют доказательную базу в пользу добавления саволитиниба к базовой терапии осимертинибом с целью преодоления резистентности, обусловленной MET, замедления прогрессирования заболевания и улучшения результатов лечения таких пациентов. Разрабатывая   инновационные комбинации, направленные на конкретные биомаркеры, способные улучшить результаты лечения по сравнению с существующим стандартом, компания AstraZeneca продолжает совершенствовать подходы к терапии рака легкого с мутациями гена EGFR».

Генеральный директор и главный научный сотрудник компании HUTCHMED Вэйго Су (Weiguo Su) добавил: «Нас вдохновляют положительные результаты исследования SANOVO, подтверждающие эффективность выбранной стратегии лечения MET-зависимого рака легкого на разных стадиях заболевания. Дополняя убедительные данные международного исследования III фазы SAFFRON и китайского исследования SACHI у пациентов, ранее получавших лечение, данные SANOVO дополнительно подтверждают терапевтический потенциал и универсальность комбинации препаратов саволитиниб и осимертиниб в первой линии терапии. Мы глубоко благодарны всем пациентам и исследователям, которые приняли участие в исследовании, и рассчитываем в ближайшее время представить полученные данные регуляторным органам, чтобы внедрить эту инновационную полностью пероральную комбинацию в качестве первой линии терапии в Китае».

Профиль безопасности комбинации осимертиниба и саволитиниба соответствовал ранее установленным профилям безопасности каждого из препаратов по отдельности, и новых сигналов по безопасности выявлено не было. Эти данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции и переданы в регуляторные органы.

По результатам исследования III фазы SACHI комбинация осимертиниба и саволитиниба зарегистрирована в Китае для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR и амплификацией MET, у которых наблюдается прогрессирование заболевания на фоне терапии ИТК EGFR3. Кроме того, недавно были получены положительные результаты международного исследования III фазы SAFFRON, в котором комбинацию оценивали у пациентов с НМРЛ с мутациями EGFR и гиперэкспрессией или амплификацией MET после прогрессирования заболевания на фоне терапии осимертинибом. Комбинация обеспечила статистически значимое и клинически существенное улучшение как ВБП, так и ОВ.

Саволитиниб разрабатывается совместно компаниями AstraZeneca и HUTCHMED; вывод препарата на рынок осуществляет компания AstraZeneca.