Более 50 новых одобренных FDA препаратов не выйдут на российский рынок

Исследователи МФТИ пришли к выводу, что 51 инновационный препарат, одобренный FDA в 2024–2025 годах, с высокой вероятностью не попадет в российскую систему здравоохранения по официальным каналам. Особые риски авторы обзора видят для онкологии.

51 инновационный препарат, который Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило в 2024–2025 годы, с высокой вероятностью уже не попадет в российскую систему здравоохранения по официальным каналам. К такому выводу пришли исследователи Московского физико-технического института (МФТИ), пишут «Ведомости».

Проанализированы были данные о статусах проведения регистрационных клинических исследований (КИ) в России по 63 одобренным FDA препаратам. Результаты представлены в обзоре «Инновационные лекарственные препараты для терапии социально значимых заболеваний, одобренные в США в 2024–2025 гг., но не вышедшие на рынок РФ».

20 из 63 анализируемых препаратов приходятся на средства для терапии онкологических заболеваний.

«Отсутствие доступа к этим препаратам создает критический риск отставания российской онкологии от мировых стандартов терапии, особенно в сегменте лечения резистентных форм, устойчивых к препаратам предшествующих поколений», – делают вывод авторы обзора.

Исследуемые лекарства разделили на две группы:

• препараты критического риска, КИ III фазы которых не были инициированы в РФ или были остановлены на 1 марта 2026 года;
• препараты неопределенного риска, КИ III фазы которых к этой дате продолжались или были завершены, но без регистрации.

Оценка потенциала регистрации препаратов в РФ проводилась на основе анализа данных Госреестра разрешений на проведение КИ Минздрава РФ. Большинство лекарств в выборке (47 препаратов, 74,6%) не были изучены на российских пациентах, что почти исключает возможность их регистрации в РФ в ближайшее время. Для четырех препаратов (6,35%) КИ были прекращены.

Исследования восьми препаратов (12,7%) закончились до 2022–2023 годов, но так и не были зарегистрированы в РФ. Препараты, КИ которых завершились в 2024 году, тоже отнесли к группе с низкими перспективами. Только четыре лекарства, по которым проводятся активные КИ, теоретически могут выйти на российский рынок.

В пресс-службе Минздрава РФ журналистам заявили, что в стране существуют отработанные механизмы, которые помогают избежать дефектуры и сохранить доступ к инновационным разработкам. Заместитель директора НИИ клинической онкологии по науке НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Алексей Трякин сообщил, что задержка в регистрации новых препаратов может достигать нескольких лет – это общемировая практика, не ведущая к отставанию отрасли.