Новости о регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия  – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения  и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке.  Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации для медицинского изделия. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.

 При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика.

Получение регистрационного удостоверения в Москве

Чтобы получить такой документ, заявителю нужно будет пройти следующие этапы:

• проведение требуемых испытаний медицинского изделия с оформлением их результатов документами определенной формы. Для проведения испытаний медицинских изделий заявитель обязан обратиться в аккредитованную испытательную лабораторию, оснащенную необходимым оборудованием;
• составление обязательного досье, в которое войдут в том числе протоколы проведенных испытаний медицинского изделия, и заполнение заявления установленного образца;
• выбор заявителем референтного государства и государств признания. Референтное государство представляет собой страну, входящую в состав ЕАЭС, где будет осуществляться госрегистрация медицинского изделия. Государства признания – это страны, на территории которых выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие будет действовать;
• подача досье в государственный орган, осуществляющий регистрацию медицинских изделий. Регистрацией и выдачей регистрационных удостоверений в Российский Федерации занимается Росздравнадзор;
• рассмотрение Росздравнадзором пакета документов на изделие. При отсутствии ошибок в их составлении и оформлении производится назначение экспертизы качества и безопасности, необходимой для выдачи удостоверений;
• проведение исследовательских мероприятий уполномоченной экспертной организацией, внесенной в список Росздравнадзора, в ходе которого специалисты изучают содержание документов в составе представленного досье на изделие. На проведение экспертизы медицинского изделия ответственной организации отводится не более 60 рабочих дней Результаты оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в контролирующий орган;
• выполнение клинических испытаний изделий аккредитованной медицинской организацией и передача отчетной документации по их результатам в Росздравнадзор;
• рассмотрение полученной отчетной документации и назначение II этапа экспертизы качества и безопасности. Этот этап реализуется при оформлении регистрационных удостоверений для всех категорий медицинских изделий вне зависимости от класса риска их применения;
• проведение II этапа экспертизы, в рамках которого исследуются результаты выполненных клинических испытаний, и оформление экспертного заключения на изделие по результатам исследования;
• проведение инспекции производства медицинского изделия, в ходе которой представители аккредитованной организации оценивают соответствие применяемых технологий, оборудования и других параметров производственной деятельности установленным нормативам. Выполнение инспекции производства медицинского изделия должно занимать не более 90 рабочих дней;
• рассмотрение экспертного заключения ответственным ведомством и размещение экспертной документации по изделию в межгосударственной информационной системе, чтобы уполномоченные органы государств признания, входящих в состав Евразийского экономического союза, имели возможность ознакомиться с ее содержанием;
• согласование содержания экспертного заключения уполномоченными органами государств признания, на территории которых в случае успешного прохождения процедуры будет действовать регистрационное удостоверение на медицинское изделие. На рассмотрение и утверждение экспертного заключения им отводится 30 календарных дней: в случае непоступления ответа в этот срок заключение будет считаться согласованным.
• оформление РУ на медицинское изделие и выдача заявителю.

Источники:

https://moodle.esstu.ru/blog/index.php?entryid=36632   

https://foxnews.mirtesen.ru/blog/43260810482/Registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya