Доклад директора ФСКН России В.П. Иванова на заседании коллегии Генеральной прокуратуры по вопросу состояния законности и практики прокурорского надзора за исполнением законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Уважаемый Юрий Яковлевич!
Уважаемые коллеги!
Хочу обратить внимание на необходимость совместной работы по обеспечению конституционной законности в части гарантирования населению России получения своевременной и качественной медицинской помощи в части обеспечения тяжёлых больных доступными и безопасными наркотическими и психотропными лекарственными препаратами.
Если обычно мы на подобных совещания обсуждаем меры по усилению репрессивной или контрольной составляющей, то сегодня я хотел бы предложить систему мер по существенному упрощению оборота лекарственных препаратов, используемых в медицинских целях для обезболивания, как правило, тяжёлых больных.
ФСКН России последние пять лет в своей работе по данному направлению исходит из принципа приоритетности доступа к медицинской помощи пациентам, нуждающимся в обезболивании, и соответственно, проводит линию на обеспечение всех условий для гарантированной доступности наркотических средств для медицинских целей.
К сожалению, несмотря на последовательно проводимую нами политику и не по нашей вине ещё происходят вопиющие случаи лишения тяжёлых больных доступа к обезболивающим препаратам.
Так, широкий общественный резонанс получил случай с контр-адмиралом Вячеславом Михайловичем Апанасенко, который покончил с собой так и не получив необходимого обезболивания.
В целях повышения доступности получения наркотических анальгетиков для терапии различных болей по инициативе ГАК и ФСКН России определены приоритетные направления по упрощению порядка хранения, назначения и выписывания наркотических препаратов, оптимизации процедуры обеспечения ими пациентов, увеличению срока действия рецепта на них, а также совершенствованию планирования потребности в наркотических препаратах и методики ее расчета и др.
На сегодняшний день в этих целях уже изменены следующие процедуры:
исключен принцип прикрепленности пациента к конкретной аптечной организации;
увеличены нормативы запасов наркотических препаратов для медицинских организаций, аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах или населенных пунктах удаленной и труднодоступной местности;
увеличено до 2-х раз количество выписываемых наркотических препаратов при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи;
исключено обязательное согласование назначения наркотических препаратов с руководством отделения при лечении пациента в стационарных условиях;
предусмотрена возможность назначения наркотических препаратов пациентам самостоятельно медицинским работником без согласования с врачебной комиссией.
Помимо этого, по инициативе ФСКН России упрощена процедура учета наркотических препаратов в аптечных и медицинских организациях.
Подготовленный ФСКН России в рамках работы по указанному выше направлению Федеральный закон от 30 декабря 2012 г. № 305-ФЗ расширил круг юридических лиц, имеющих право осуществлять оборот наркотических препаратов, путем отмены государственной монополии на отдельные виды их оборота.
ФСКН России поддержан законопроект депутата Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации Н.Ф. Герасименко, в том числе предусматривающий закрепление принципа приоритетности доступа к медицинской помощи пациентам, нуждающимся в обезболивании и продление срока действия рецепта на наркотические препараты до 30 дней.
В Минздрав России внесены предложения ФСКН России о целесообразности утверждения «отдельного» минимального ассортимента наркотических препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, который обязаны обеспечивать аптечные организации, а также обременения сетевой аптечной организации обязанностью иметь хотя бы одну аптеку, осуществляющую отпуск физическим лицам наркотических препаратов.
Вместе с тем, несмотря на проведенную большую работу по совершенствованию нормативных правовых актов Российской Федерации, одной из главных проблем доступа пациентов к наркотическим анальгетикам является несогласованность регионального и федерального законодательств.
И на сегодняшний день имеют место факты издания органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по вопросам отпуска обезболивающих лекарств актов, имеющих признаки нормативного правового регулирования, которые вместо того, чтобы воспроизводить нормы приказов Минздрава России, зачастую им прямо противоречат.
Полномочия по утверждению порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, в том числе наркотических анальгетиков, пунктом 16 части второй статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отнесены к компетенции Минздрава России.
Частью третьей статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» данный вопрос также отнесен к ведению Минздрава России и, в частности, конкретизировано, что Минздравом России утверждаются правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, и лекарственных препаратов, содержащих такие средства и вещества.
Указанные нормы федерального законодательства реализованы путем издания Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н.
В то же время органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации также устанавливают порядок отпуска лекарств, содержащих наркотические средства, и, в качестве примера, можно привести приказ, изданный Департаментом здравоохранения г. Москвы от 20 декабря 2013 г. № 1273, в котором требуется, чтобы применение наркосодержащих препаратов осуществлялось «медицинской сестрой в присутствии врача, с отметкой в карте стационарного больного, с указанием фамилии и инициалов врача и медицинской сестры, с указанием времени и описанием эффекта от наркотического средства или психотропного вещества».
Однако полномочием по изданию нормативного правового акта по отпуску лекарственных препаратов (в том числе содержащих наркотические средства) в соответствие с названными законодательными актами наделен только Минздрав России.
Отсутствие прав у органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации на издание нормативного правого акта в области установления правил отпуска лекарственных средств подтверждено и судебной практикой, в частности об этом говорится в определении Верховного Суда Российской Федерации (от 28.03.2012 г. № 85-АПГ12-1) по делу об оспаривании постановления правительства Калужской области от 9 августа 2011 г. № 433 «Об утверждении порядка выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли».
С учетом этого, прошу Генеральную прокуратуру Российской Федерации, как орган, осуществляющий надзор за исполнением законов, обеспечить эффективный прокурорский надзор и принять меры прокурорского реагирования в отношении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, нарушающих федеральное законодательство.
Большой проблемой также является низкая доля отечественных более дешёвых препаратов на фоне доминирования зарубежных лекарств. Только один пример. Если до 2003 года страна полностью обеспечивалась промедолом собственного изготовления, то сейчас отечественный промедол практически не производится.
Общий вывод, коллеги, таков: отсутствие обезболивающих веществ, анальгетиков, напрямую ведёт к подрыву национальной безопасности, а запутанные сложные бюрократические процедуры к росту социальной напряжённости в обществе.
В связи с вышеизложенным предлагаю в целях дальнейшей гуманизации законодательства и правоприменения в целом осуществить следующий комплекс неотложных мер:
Внести поправки в закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», гарантирующие доступность наркотических средств для медицинских целей и увеличивающие срок действия рецепта на наркотические анальгетики. В закон необходимо ввести принцип приоритетности доступа к медицинской помощи пациентам, нуждающимся в обезболивании.
Прокуратурам в субъектах Российской Федерации провести детальный анализ на соответствие подзаконных актов субъектов РФ ведомственным актам и законодательству РФ.
Организовать при ГАК комиссию по систематизации законодательства в составе представителей Минздрава, ГП, ФСКН России и других ведомств, а также представителей субъектов Федерации.
Минпромторгу России обеспечить опережающее импортозамещение в части обезболивающих препаратов с обязательным снижением цен.
Благодарю за внимание.