В ЖНВЛП такие препараты смогут попасть после накопления клинических данных
После регистрации инновационных лекарств можно включать их в специальный временный перечень на два-три года. Когда будут накоплены данные о реальной клинической практике, лекарство следует включать в основные лекарственные перечни. С такой инициативой выступила Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП).
Инновационные препараты с момента регистрации попадают к широкому кругу пациентов через несколько лет. Механизм, который сократит этот срок до двух лет, предложил директор по вопросам индустриальной политики АМФП Александр Мартыненко на конгрессе «Право на лекарство», передает корреспондент «ФВ».
«После регистрации лекарства от полутора до двух лет требуется для включения препарата в Перечень ЖНВЛП, параллельно с включением или после него должно пройти погружение в клинические рекомендации, которое на практике занимает до трех лет. Есть задержки по обновлению клинических рекомендаций, в ряде случаев они с 2019—2020 года не обновлялись», — рассказал он.
В последние годы оценка терапевтической ценности, по мнению эксперта, смещается с момента включения препарата в перечни на более ранние этапы жизненного цикла препарата, то есть на момент его регистрации. Так, с марта 2022 года действует евразийское регулирование по ускоренным процедурам экспертизы и регистрации в соответствии с решением Совета ЕЭК № 78.
Оно предусмотрено для орфанных лекарств, педиатрических лекарственных форм и лекарственных препаратов особой значимости. Как считает Мартыненко, препараты особой значимости — это инновационные лекарства. С признанием особой значимости при регистрации препарата надо обеспечить и его доступность. «Это мог бы быть временный перечень для таких препаратов особой значимости, в котором бы препарат находился два-три года. Далее с учетом накопленной реальной клинической практики, которая может сильно отличаться от того, что есть в клинических исследованиях, определяется его судьба. Либо он перемещается в Перечень ЖНВЛП, либо остается во временном перечне», – сказал он.
Мартыненко также считает, что в отношении таких препаратов было бы логично не применять правило нулевого влияния на бюджет. Сейчас новый препарат включается в перечень ВЗН при условии, что стоимость курса лечения не должна превышать стоимость курсов препаратами, которые уже есть в ВЗН. В ряде случаев это непреодолимый барьер. «Например, в первой линии терапии существует препарат, который закупается 10—12 лет, цена на него за это время упала в 10—20 раз, есть примеры, когда в 100 раз, так как рынок стал конкурентным. Новый препарат второй или третьей линии терапии должен сравниваться с этим лекарством», — прокомментировал он.
В то же время это не означает, что инновационные препараты надо закупать по цене, предложенной производителем. Нужно вести переговоры о цене. Эксперт обратил внимание, что этот механизм эффективно работает на примере фонда «Круг добра». В отчетах ФАС, которая участвует в переговорах, ведомство регулярно сообщает о больших суммах сэкономленных средств. В ряде случаев цены могут быть самыми низкими в мире.
Аналогичный подход есть в некоторых странах Восточной и Южной Европы. Сначала обеспечивается ранний доступ к наиболее клинически перспективным методам лечения, далее следует обеспечение за счет отдельного фонда до 36 месяцев. После этого происходит переоценка с учетом реальной клинической практики и оплата за счет регулярных систем возмещения.
Руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков отметил, что список инновационных препаратов постоянно пополняется, а системам здравоохранения становится все сложнее обеспечить такими лекарствами пациентов.
Один из способов решения проблемы — медицинское сокращение показаний, когда есть дополнительные исследования, которые показывают, что препарат можно назначать на меньший период или в меньшей дозе.
«В некоторых странах этим путем идут, – рассказал Жуков. — У нас система устроена так, что проще отказать, чем сделать такое разумное медицинское сокращение показаний к назначению препарата. Я на протяжении 10 лет пытался сделать так, чтобы один из препаратов для лечения рака молочной железы в адъювантной терапии назначался не на год, а на полгода, потому что были исследования, которые свидетельствовали, что это можно сделать. Не удалось. И профессиональное сообщество на это не идет, и регулятор не идет, поэтому пациенту просто отказывали. Вместо того, чтобы 100% обеспечить по шесть месяцев, обеспечивали 50% по году».
Также, по мнению эксперта, самый лучший путь повышения доступности лекарств — появление воспроизведенных препаратов и биоаналогов. Главное, преодолеть страхи по поводу дженерика. По его словам, как только появляется дженерик, работает одна и та же схема: сначала говорят, что нам подсовывают какой-то яд, потом — воспроизведенные препараты не помогают и очень токсичны, спустя какое-то время — воспроизведенные препараты могут отличаться от оригинала. В итоге все понимают, что «воспроизведенный препарат компании А не плох, а у компании В лисий яд».
В этом и есть основная проблема. Чтобы к воспроизведенным препаратам относились правильно, надо, чтобы был нормальный контроль качества.
«Использование воспроизведенного препарата позволяет соблюсти принцип социальной справедливости. Не когда 30% получили оригинал, а остальные ничего, а когда 100% получили лечение препаратом с тем же МНН. Основной критерий для лекарств — качество производства. При сопоставимом качестве число спасенных жизней зависит от обеспеченности препаратом, а не от бренда. Жалобы населения чаще связаны с отказами в предоставлении препарата, а не с назначением того или иного торгового наименования», — заключил Жуков.
