Росздравнадзор разработал поправки, которые разрешат использование неоригинальных запчастей при сервисе зарубежного медоборудования в случае, если производитель оригинальных изделий откажется поставлять или не сможет ввезти такие комплектующие в Россию. Для этого заявителю – российскому производителю комплектующих – нужно будет доказать совместимость своей запчасти с оригинальным оборудованием в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора.
Поправки, регламентирующие процесс и наделяющие участников рынка сервиса правом инициировать такую замену, будут внесены в постановление Правительства РФ №552. Ранее участники рынка сервиса испытывали проблемы с поставками запчастей из-за рубежа для сложного импортного медоборудования из-за их потенциального двойного назначения, в частности, рентгеновских трубок для томографов.
«Уже готов проект постановления о внесении изменений в ПП №552. О чем идет речь: у нас в случае, если ВНИИИМТ будет подтверждена возможность обращения неоригинальных комплектующих с оригинальным медицинским изделием, то будет допускаться техническое обслуживание медизделий с использованием этих неоригинальных комплектующих», – пояснил заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Эльдар Ахтямов.
«Инициатором процесса будет тот, кто будет производить такие комплектующие, и тот, кто сможет их продавать на территории РФ. Естественно, речь идет только о зарубежных производителях, и то только тех, которые не хотят поставлять или не могут поставлять по каким-либо причинам. Отечественных производителей это никоим образом не касается», – добавил Ахтямов.
В настоящее время проект изменений в постановление правительства №552 находится на межведомственном согласовании, отметил представитель Росздравнадзора.
Доля импортного медоборудования, инсталлированного в российских клиниках, по состоянию на июль 2022 года оценивается в 80%. В частности, в России установлено около 2,5 тысячи компьютерных томографов, которые каждые 5–10 лет нуждаются в замене рентгеновских трубок. В ходе пандемии COVID-19 из-за перегрузки оборудования ресурс трубок сокращался до 1,5 года.
Введенные с марта 2022 года ограничения со стороны ряда европейских стран привели к сложностям с поставкой запчастей для сервиса медтехники, которые могут быть потенциально расценены как оборудование двойного назначения. Весной 2022 года Siemens Healthineers, дожидаясь разрешения на экспортную лицензию от регуляторов, включая немецкий BAFA, не могла на протяжении нескольких месяцев ввезти в Россию запчасти для ремонта МРТ, установленного в волгоградской больнице №25. Кроме того, сообщалось о приостановке поставок некоторых моделей видеомониторов и видеокамер для эндоскопов.
В России разрабатываются отечественные запчасти, призванные заменить изделия иностранных мейджоров. Так, весной 2022 года санкт-петербургский завод АО «Светлана-Рентген» представил первую отечественную трубку ИРД-67 для оборудования с рентгеновским излучением. Технические характеристики излучателя идентичны излучателю Toshiba 7252X, отмечают представили разработчика. Однако инициировать проверку на совместимость с импортными томографами, по действующему в России законодательству, может только зарубежный производитель оригинальной медтехники.
В начале апреля 2022 года Правительство России ввело до 1 сентября 2023 года упрощенный порядок регистрации медизделий (с опцией получения бессрочного досье) и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Осенью 2022 года упрощенный порядок был продлен до 1 января 2025 года. По состоянию на 10 ноября 2022 года в перечень упрощенной регистрации вошло 1 761 наименование медизделий. С 14 июня 2022 года, по словам руководителя Росздравнадзора Аллы Самойловой, по новой схеме процедуру регистрации прошли 18 видов изделий, а процедурой замены сырья или комплектующих воспользовались 30 держателей досье.
