Госдума РФ во втором и третьем чтениях одобрила закон, который утверждает порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). После вступления регламента в силу государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, будет не нужна. Например, это коснется так называемых «академических» CAR-T препаратов.
Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации будут выведены из-под действия федерального закона №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БКМП не будет требоваться их обязательная регистрация.
«<...> Также исключается требование по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов как невостребованное и избыточное в связи с необходимостью регистрации указанных продуктов с 1 января 2021 года исключительно в соответствии с Правилами, которыми указанная процедура не предусмотрена», – уточнялось в пояснительной записке к законопроекту.
Не будет требоваться и регистрация БМКП для индивидуального применения. Особый порядок обращения таких продуктов разработает Правительство РФ, которое также будет выдавать разрешение на их производство и применение.
Как рассказывал Vademecum замгендиректора Института молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан, фактически принятие законопроекта станет шагом к созданию нормативной базы для «академических» CAR-T-препаратов. Речь идет о CAR-T-терапии, когда T-лимфоциты модифицируются в лабораториях на базе клиник, а затем вводятся пациенту. Такую терапию отличают от «промышленных» CAR-T, когда фармпредприятие формирует модифицированный продукт на своих площадках по всему миру.
Нововведения, как уточняется в пояснительной записке, позволят «обеспечить условия для инновационного развития российских медицины и здравоохранения в условиях ограничительных действий отдельных стран в отношении Российской Федерации».
К понятию биологических лекарств отнесены препараты на основе соматических клеток. Кроме того, в процессе приготовления клеточной линии теперь стадия выделения клеток из полученного биоматериала не будет обязательной и ее смогут проводить при необходимости. Среди изменений и исключение из БКМП объектов трансплантации и высокотехнологических препаратов, в том числе генотерапевтических.
Закон в случае одобрения в Совете Федерации и после подписания президентом вступит в силу 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут применять с 1 января 2026 года. В тексте закона указано, что регистрационные удостоверения БМКП, выданные в соответствии с №180-ФЗ, будут действовать до окончания срока их действия, но не позднее конца декабря 2025 года.
Законопроект внесен в Госдуму 1 февраля 2023 года. В первом чтении он принят в марте. Во втором и третьем чтениях его приняли 20 июля. Сейчас он направлен в Совет Федерации.
