Pfizer свернет исследование таблетированного препарата lotiglipron против ожирения из-за возможных побочных эффектов, связанных с воздействием на печень. Теперь компания сосредоточится на другом исследуемом препарате той же группы – danuglipron. Тем временем конкуренты Pfizer по разработке перорального препарата для похудения отчитались о своих разработках. Eli Lilly опубликовала результаты II фазы КИ orforglipron, а Novo Nordisk продолжает расширение портфеля препаратов на основе семаглутида и готовится к подаче в FDA документов на одобрение пероральной формы препарата с повышенной дозировкой и эффективностью, равной блокбастеру-инъекции Wegovy.
• Lotiglipron от Pfizer. Фармакокинетические данные исследования I фазы и лабораторные данные I фазы и продолжающегося исследования II фазы выявили повышенный уровень ферментов печени у пациентов, которые принимали lotiglipron один раз в день. Повышенный уровень ферментов часто указывает на повреждение клеток печени, однако в компании сообщили, что ни один пациент не пожаловался на симптомы или побочные эффекты, связанные с работой печени.
Тем не менее в компании 26 июня сообщили о решении остановить исследование лекарственного средства. Это заявление привело к снижению акций Pfizer на 3,6% к вечеру того дня.
• Danuglipron от Pfizer. Надежды Pfizer связаны с другим пероральным препаратом от ожирения – danuglipron. Предварительные данные исследования II фазы показали, что снижение массы тела у пациентов с диабетом II типа, принимавших danuglipron два раза в день в течение 16 недель, составило до 4,17 кг. Сейчас препарат проходит исследование стадии 2b на пациентах без диабета с ожирением. Результаты КИ ожидаются к концу 2023 года.
Pfizer добавила, что она также разрабатывает версию danuglipron, которую пациенты смогут принимать один раз в день вместо двух.
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что таблетки от ожирения могут в конечном итоге приносить компании $10 млрд ежегодно.
• Orforglipron от Eli Lilly. Американская компания 23 июня объявила о публикации промежуточных результатов исследования II фазы в The New England Journal of Medicine. Пациенты с избыточным весом, принимавшие orforglipron один раз в день, потеряли 14,7% массы тела через 36 недель.
• Семаглутид от Novo Nordisk. Датская компания опубликовала на конференции по диабету 25 июня данные, согласно которым новый препарат с семаглутидом в увеличенной дозировке помог взрослым с избыточным весом сбросить 15,1% в течение 68 недель по итогам КИ поздней стадии. В компании также сообщили, что планируют подать документы для одобрения FDA до конца 2023 года.
Таблетки Novo Nordisk представляют собой пероральную версию семаглутида, активного ингредиента популярных инъекционных препаратов компании для похудения Оземпик и Wegovy.
Lotiglipron, danuglipron и семаглутид входят в класс препаратов, называемых агонистами глюкагоноподобного пептида-1. Они имитируют гормон, вырабатываемый в кишечнике под названием GLP-1, который сигнализирует мозгу, когда человек сыт.
У Novo Nordisk уже есть одобренный FDA и зарегистрированный в РФ семаглутид в форме таблеток, который продается под торговой маркой Ребелсас для лечения диабета II типа. Но самая высокая доза препарата составляет 14 мг, в то время как экспериментальные таблетки от ожирения компании содержат гораздо большую дозу – 50 мг.
Новые данные свидетельствуют о том, что таблетки семаглутида в высоких дозах могут быть столь же эффективны, как еженедельные инъекции Wegovy от Novo Nordisk, ставшие блокбастером в США. По данным КИ, прием Wegovy приводит к потере веса примерно на 15% через 68 недель. Однако, как считают в датской компании, таблетки послужили бы гораздо более удобным способом лечения ожирения.
В России на основе семаглутида, помимо Ребелсаса, продавался также инъекционный Оземпик. В конце 2022 года компания уведомила Росздравнадзор о планах по прекращению поставок обоих препаратов. Оземпик уже исчез из аптек и поставляется только по льготе, но его поставки продолжатся до конца 2023 года, как и Ребелсаса.
В марте 2023 года Eli Lilly заключила соглашение со швейцарской Swixx BioPharma по передаче прав на импорт и продажу в России своих продуктов. В мае нынешнего стало известно, что Novo Nordisk может передать поставки препаратов в России стороннему дистрибьютору.
