Росздравнадзор утвердил требования к процедуре подачи документов и признания неоригинальных запчастей совместимыми с медицинским оборудованием для ремонта или сервисного обслуживания. Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года.
Механизм утвержден приказом Росздравнадзора №2983 от 16 мая 2023 года.
Процесс будет состоять из двух этапов. На первом заявитель должен подать в Росздравнадзор специальный пакет документов, включающий в себя описание модели, производителя комплектующих, данные об оригинальном изделии, информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническую документацию, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.
На втором этапе Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) будет проводить собственное исследование комплектующих на совместимость. По итогам испытаний на сайте будет публиковаться заключение о совместимости с указанием наименования, модели, производителя, данных уполномоченного лица, назначения, условий применения, данных о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информации о совместимых версиях программного обеспечения.
Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года, причем срок действия ограничен дедлайном процедуры упрощенной регистрации МИ, в настоящее время установленной на 1 января 2025 года.
В январе 2023 года Правительство РФ разрешило техническое обслуживание медоборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю нужно подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.
Месяц спустя Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять во ВНИИИМТ для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием.
В апреле 2023 года ведомство предложило упростить процедуру, исключив из первоначальной версии документа требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие.
