Минздрав РФ изменил Положение о работе межведомственной комиссии по определению дефектуры препаратов или риска ее возникновения. Теперь в заседаниях комиссии смогут принимать участие представители аптек – как индивидуальные предприниматели, так и юрлица. Для этого им необходимо уведомить ведовство за 3 рабочих дня до начала заседания.
Кроме того, расширены основания для признания лекарств дефицитными. Например, теперь препарат будет считаться дефектурным не только, если прекращен ввоз самого лекарства в РФ, но также если компании, отвечающие за поставку фармсубстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов, стандартных образцов и оборудования для его изготовления, отказались от их поставок в Россию.
Сведения о препарате, в отношении которого поступило предложение о включении в перечень, будут теперь размещаться Минздравом на официальном сайте в разделе «Журнал» не позднее чем за 6 дней до начала проведения заседаний. В этом же разделе публикуется информация об исключении лекарства из перечня дефектных или потенциально дефицитных.
Решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре и исключении препарата из перечня принимается комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия решения о дефектуре или риске ее возникновения. Однако если предложение об отзыве ранее выданного заключения о дефиците или риске его возникновения по препарату поступило не от заявителя, а от другого лица, производитель в любом случае уведомляется комиссией об этом, а также приглашается к участию в заседании, на котором будет выноситься решение.
Межведомственная комиссия наделяется правом при рассмотрении и оценке документов по тому или иному препарату направлять запросы в Минпромторг, Росздравнадзор, ФАС, ФТС, ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан», ФГБУ «НЦЭСМП», ЦЭККМП и иные подведомственные Минздраву организации. Комиссия сможет запрашивать информацию об объемах ввода препарата в гражданский оборот за последние три года, объемах его производства за этот же срок, наличии его остатков и запасов, количестве отечественных препаратов с МНН, аналогичных оригинальному (дженериков), об осуществлении процедур регистрации по тому или иному препарату, оценке реальной потребности населения в лекарстве.
Документ вступает в силу 23 февраля и действует до 31 декабря 2023 года.
Минздрав утвердил порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года.
В январе 2023 года межведомственная комиссия включила в список потенциально дефектурных 85 МНН, в том числе динутуксимаб бета, закупаемый госфондом «Круг добра» для лечения подопечных с нейробластомой. В список также вошли онкопрепараты с МНН пэгаспаргаза (Онкаспар), цисплатин, аспарагиназа, а также противоэпилептические средства, препараты для терапии болезни Паркинсона, иммунодефицита и других заболеваний.
