Ведомство вносит поправки в нормативные документы, описывающие правила ввоза в РФ незарегистрированных медизделий. Речь идет о продукции, ввозимой для процедуры регистрации, а также изделий, предназначенных для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. В первом случае будет закреплен уведомительный порядок ввоза, фактически уже введенный Росздравнадзором в начале августа 2022 года, во втором – уточнен порядок получения разрешения на ввоз и скорректирован список подаваемых для этого через портал госуслуг документов.
Поправки планируется внести в правила, утвержденные постановлением Правительства РФ №1590 от 22 сентября 2021 года, и в действующий с 30 июня 2020 года ведомственный приказ № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
Обновленный регламент вводит уведомительную систему ввоза медизделий для государственной регистрации.
Поправки в правила ввоза медизделий для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям освободят заявителей на оформление разрешения от предоставления паспортных данных или свидетельства о рождении пациента – эти данные Росздравнадзор будет запрашивать в трехдневный срок самостоятельно с помощью межведомственного взаимодействия.
Оба документа, в случае утверждения, вступят в силу с 1 марта 2023 года.
Минздрав России разработал проект правил по выдаче разрешений на ввоз медизделий для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям в мае 2021 года. Согласно документу, утвержденному в сентябре 2021 года, заявление подается через портал госуслуг в электронном формате и должно содержать решение врачебной комиссии, данные пациента, а также сведения о ввозимом медизделии, включая копию эксплуатационной документации, цветные фотографии МИ вместе с принадлежностями, информацию о регудостоверении в стране производства, объем партии, номер серии, модель, место производства. После чего Росздравнадзор принимает решение о выдаче разрешения в течение пяти рабочих дней, услуга оказывается бесплатно. После использования МИ подлежит утилизации или вывозу с территории РФ за счет заявителя.
В начале августа 2022 года Росздравнадзор сообщил об упрощении порядка ввоза незарегистрированных медицинских изделий на территорию России для дальнейшей регистрации. Согласно информационному письму ведомства, вместо получения разрешения на ввоз заявителю достаточно оформить уведомление через портал госуслуг.
