Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовало выдать условное разрешение на продажу разработанной американской Moderna вакцины от коронавирусной инфекции на территории Евросоюза (ЕС). Ранее EMA также одобрило для применения вакцину от Pfizer и BioNTech. Позднее в Еврокомиссии сообщили, что одобрение вакцины прошло успешно, и теперь в ЕС ожидают доставку ранее заказанных 80 млн доз вакцины.
«Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) тщательно оценил данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и на основе консенсуса рекомендовал Европейской комиссии выдать формальное условное разрешение на продажу. Это обеспечит гражданам ЕС уверенность в том, что вакцина соответствует стандартам ЕС, и введет в действие гарантии, меры контроля и обязательства для поддержки кампаний вакцинации в масштабах всего ЕС», – отметили в EMA.
В клинических испытаниях (КИ) приняли участие порядка 30 тысяч человек старше 18 лет. Половина из них получила вакцину, остальные – плацебо. Эффективность была рассчитана у 28 тысяч человек в возрасте от 18 до 94 лет. Исследование показало снижение на 94,1% числа симптоматических случаев COVID-19 у добровольцев, получивших вакцину (11 из 14 134 вакцинированных заболели коронавирусом) по сравнению с теми, кому вводили плацебо (185 из 14 073 человек).
По данным ЕМА, испытание также показало эффективность у 90,9% участников с риском развития тяжелой формы COVID-19, в том числе с хроническими заболеваниями легких, сердечными заболеваниями, ожирением, заболеваниями печени, диабетом или ВИЧ-инфекцией. Ранее в компании Moderna заявляли, что эффективность вакцины против развития тяжелого течения болезни составляет 100%.
Эта вакцина вводится дважды с интервалом 28 дней. Наиболее частые побочные эффекты, согласно отчетам компании, – легкие или умеренные и исчезают в течение нескольких дней после вакцинации. Среди них боль и припухлость в месте инъекции, усталость, озноб, лихорадка, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, головная боль, боль в мышцах и суставах, тошнота и рвота.
«Условное разрешение на продажу вакцины является одним из механизмов регулирования ЕС для облегчения раннего доступа к лекарственным средствам, которые отвечают неудовлетворенной медицинской потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, например, в настоящее время пандемии. Условное разрешение является формальным разрешением вакцины», – уточнили в EMA.
В конце декабря EMA сообщило о возможности применения на территории Евросоюза вакцины от коронавируса, разработанной компаниями Pfizer и BioNTech. Затем аналогичное решение приняли в Канаде, Мексике, США и Сингапуре. Эффективность определена по результатам исследования, в котором приняли участие более 36 тысяч человек в возрасте от 16 лет. Исследование показало 95-процентное снижение числа симптоматических случаев COVID-19 у привитых людей. После этого вакцина была одобрена для этой группы пациентов.
Фармкомпания Moderna 4 января также объявила, что Министерство здравоохранения Израиля выдало разрешение на использование вакцины от COVID-19. Компания намерена предоставить 6 млн доз препарата. В настоящее время, по данным компании, разрешение на использование вакцины рассматривают в Сингапуре, Швейцарии и Великобритании.
