Препарат Солирис (экулизумаб), применяемый в терапии орфанных заболеваний пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) и атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), окончательно исчезнет с российского рынка: Минздрав принял решение об отмене регудостоверения на препарат 11 июня 2020 года, следует из данных ГРЛС. Дженерик оригинального Солириса в 2019 году выпустил «Генериум», его Элизария сразу стала закупаться Минздравом России и регионами вместо Солириса.
Заявление об отмене регудостоверения на Солирис подало ООО «Свикс Биофарма».
Экулизумаб в России является лидером по объему госзакупок среди орфанных препаратов: в 2019 году регионы и Минздрав РФ закупили препарат на 9,4 млрд рублей. Долгое время экулизумаб закупался только регионами: два заболевания, при которых показано его применение, входили в список жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких заболеваний («Перечень-24»). Одно из них – аГУС – в 2018 году было добавлено в госпрограмму высокозатратных нозологий, поэтому с 2019 года экулизумаб закупает и Минздрав: в 2019 году – на 3,5 млрд рублей.
В марте 2019 года дженерик экулизумаба (Элизария) зарегистрировал «Генериум» с предельной ценой 248,3 тысячи рублей без НДС за упаковку – на 25% дешевле Солириса. Первые же аукционы на закупку экулизумаба Минздрава России выиграл «Биотэк» с Элизарией.
По данным Vademecum, по всем 90 объявленным в 2020 году аукционам на закупку экулизумаба победители поставят Элизарию «Генериума». Совокупная сумма заключенных с января по июль контрактов превысила 2,3 млрд рублей.
Еще один дженерик экулизумаба готовит к выходу на рынок «Биокад»: компания в 2019 году начала третью фазу международных исследований безопасности и эффективности своего препарата и Солириса у пациентов с ПНГ и аГУС.
В Alexion не ответили на запрос Vademecum.
В 2019 году с российского рынка было отозвано несколько иностранных препаратов. BMS отозвала регудостоверение на оригинальный атазанавир под ТН Реатаз из-за выхода нескольких дженериков. Детские онкогематологи жаловались на уход с российского рынка препарата Онкаспар (пэгаспаргаза). В конце года родители больных муковисцидозом детей попросили Минздрав обеспечить их оригинальными антибиотиками Тиенам от MSD, Фортум (цефтазидим) от GSK и Колистин (колистиметат натрия) от Teva.
В июле 2020 года Комиссия по ценным бумагам США объявила, что с 2011 по 2015 года российская «дочка» Alexion платила российским правительственным чиновинкам за продвижение Солириса, не отразив это в отчетности. Аналогичная история была в Турции. В Alexion довод не оспаривали и согласились выплатить штраф на сумму более $21 млн.
