Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, в соответствии с которым с 1 января 2021 года упраздняется ряд нормативно-правовых актов, касающихся регулирования и контроля над оборотом медицинских изделий. Отмена постановлений и приказов проводится в ходе реформы надзорной деятельности – «регуляторной гильотины».
В перечне аннулированных документов – отдельные пункты и разделы постановлений Правительства РФ об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, противодействии обороту фальсифицированных изделий, а также ряд положений, содержащих требования по контролю за обращением медицинских изделий.
Среди таких документов – постановление Правительства РФ № 1360 от 12 декабря 2015 года «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий», приказы Минздрава РФ № 12н от 20 июня 2012 года «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий» и № 175н от 14 сентября 2012 года «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».
Кроме того, с начала 2021 года утратит силу действующее положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники, утвержденного постановлением Правительством РФ № 469 от 3 июля 2013 года.
В начале июля 2020 года Минздрав РФ опубликовал проект нового порядка лицензирования производства медицинской техники и сервиса медоборудования. В частности, предполагается, что лицензированию будет подлежать любое производство медоборудования, включая выпуск медтехники по индивидуальному заказу для конкретного пациента, а также монтаж, наладка, контроль технического состояния, обслуживание и ремонт медицинской техники. Выдача профильных документов будет возложена на Росздравнадзор.
Предполагается, что среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.
