GeNeuro объявил, что первый пациент с рассеянным склерозом (MS) зарегистрировался в своем исследовании фазы 2, оценивая безопасность и эффективность темелимаба у людей, заболевание которых прогрессирует при отсутствии рецидивов.
Этот процесс, происходит на Каролинском институте «s Академического специалист Центре (ASC), в Стокгольме, был отложен , чтобы уменьшить риск для пациентов с рассеянным склерозом во время глобального COVID-19 пандемии и приоритезация медицинских ресурсов для лечения лиц , инфицированных этим коронавирус.
«Мы рады возможности возобновить эту фазу 2 в сотрудничестве с уважаемыми исследователями из Каролинского института и Стокгольмского академического специализированного центра после необходимой отсрочки, связанной с COVID-19», – сказал Дэвид Лепперт, медицинский директор GeNeuro. в пресс-релизе .
Темелимаб, ранее известный как GNbAC1 , представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует воспаление путем нейтрализации белка pHERV-Env, связанного с MS ( ранее известного как MSRV-Env). Было показано, что этот белок активирует микроглию (иммунные клетки, которые вызывают воспаление в мозге), что приводит к агрессивным атакам на защитную миелиновую оболочку нервных клеток.
Это годичное одноцентровое исследование фазы 2 позволит оценить безопасность, переносимость и эффективность Темелимаба у 40 человек, «чья инвалидность прогрессирует без рецидивов, что является ключевой неудовлетворенной медицинской потребностью при рассеянном склерозе», говорится в сообщении компании.
Он нацелен на использование результатов двух предыдущих исследований темелимаба у людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом : исследование фазы 2 CHANGE-MS ( NCT02782858 ) и его расширение, фаза 2b ANGEL-MS ( NCT03239860 ). В обоих исследованиях сообщалось о положительных результатах, в том числе о более медленном прогрессировании заболевания и меньшем количестве признаков атрофии головного мозга у пролеченных пациентов.
«Темелимаб уже доказал, что обладает нейропротекторным эффектом при РС, и у него есть потенциал для удовлетворения основных неудовлетворенных медицинских потребностей в развитии инвалидности», – сказал Лепперт. «Мы с нетерпением ждем дальнейшего изучения его терапевтических свойств в этом важном исследовании».
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться при повышении уровня дозы, а признаки эффективности – с помощью анализа биомаркеров.
Результаты этого прогрессивного исследования РС под руководством Фредрика Пиля, доктора медицинских наук, профессора неврологии в Каролинске и руководителя исследований в клинике РС в ASC, ожидаются во второй половине 2021 года.
Считается, что белки HERV происходят из вирусной ДНК, встроенной в геном человека. Активность этих белков обычно подавляется, но GeNeuro предполагает, что они могут быть активированы при РС и, возможно, при других нейродегенеративных и аутоиммунных заболеваниях.
GeNeuro и Karolinska Institutet объявили о своем сотрудничестве в конце 2019 года.
