La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad ha emitido una alerta de vigilancia para retirar del mercado un test de antígenos que se comercializa en Sevilla, Madrid, Asturias y Barcelona
En concreto, la AEMPS requiere la retirada del mercado de un test de autodiagnóstico para la detección de antígenos de SARS-CoV-2, de la compañía Genrui Biotech Inc (China), tras detectarse cientos de falsos positivos
La alerta se ha emitido después de que la autoridad competente irlandesa (HPRA) informara a la AEMPS del cese de comercialización y de la retirada del mercado de manera voluntaria en su país de dicho producto, denominado Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, mientras lleva a cabo una investigación debido a «un posible aumento de resultados falsos positivos».
Precedentes en Irlanda y Alemania
La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA), ha retirado este miércoles de las farmacias los test de antígenos de autodiagnóstico por haber certificado al menos 550 falsos positivos.
Las pruebas rápidas de antígenos, como todas las pruebas de diagnóstico, tienen el potencial de proporcionar resultados falsos negativos o falsos positivos. Sin embargo, la HPRA afirma que el rápido aumento en el número de informes de resultados falsos positivos relacionados con la autoprueba de Genrui es significativo y se justifica una retirada preventiva de la venta.
Las autoridades irlandesas piden a aquellos que hayan usado esta marca de autotests de antígenos que reporten sus datos al sistema sanitario del país.
También el gobierno de Hamburgo, Alemania, ha emitido una alerta después de recibir informaciones de falsos positivos entre escolares: «Los tests rápidos de la marca ‘Genrui’ a menudo han reportado infecciones por coronavirus, que no fueron confirmadas con la PCR posterior», explica el propio Gobierno en su web.
Así, la AEMPS ha iniciado igualmente una investigación y como medida de precaución ha requerido a los distribuidores de este producto en España que de manera voluntaria lleven a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto.
Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit
El producto en cuestión es el Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit, referencias 52104097 y 52112086, y ha sido distribuido en España, según publicala AEMPS, por las siguientes empresas:
· Skirion Enterprises S.L, Calle Nuñez de Balboa 120, 28006 Madrid
· Fudlong S.L, Calle Gramil 25-1, Polígono Store, 41008, Sevilla
· Farmacéutica del Principado de Asturias S.L, Calle Gamonal 1, Parque empresarial de Argame, 33163 Asturias
· Puentechina España Comercio SL, Paseo de Gracia 78, 2º 1ª, 08008 Barcelona
· Tryndamere SLU, Calle Miguel Faraday 20, 28906 Getafe, Madrid
· Clora SAS, Chemin de Gabiat 1009, 82170 Canals, Francia.
Hasta ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había autorizado la venta de 32 tests de antígenos elaborados por distintas empresas.
