Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je 22. decembra lijek protiv COVID-19 kompanije Pfizer za visokorizične ljude iznad 12 godina starosti. Ovaj potez FDA je nazvala važnom prekretnicom u pandemiji kojom će se milionima omogućiti pristup tretmanu.
Lijek paxlovid je kombinacija dvije tablete koje se uzimaju tokom pet dana tretmana, a testirana je na 2.200 ljudi na kliničkim ispitivanjima. Sigurna je 88 posto u smanjenju rizika od hospitalizacije i fatalnog ishoda među rizičnim grupama ako se uzme u roku od pet dana kada se pojave simptomi, pokazalo je kliničko ispitivanje.
"Današnja autorizacija lijeka predstavlja prvi tretman za COVID-19 koji se dobija u vidu tablete, uzima oralno – veliki je korak naprijed u borbi protiv pandemije", rekla je u izjavi naučnica FDA, Patrizia Cavazzoni.
"Ova revolucionarna terapija, za koju se pokazalo da značajno smanjuje hospitalizacije i smrtne slučajeve i koja se može primijeniti kod kuće, promijeniće način na koji liječimo COVID-19 i nadamo se pomoći u smanjenju velikih pritisaka s kojima se suočava naš zdravstveni i bolnički sistem", dodao je izvršni direktor kompanije Pfizer Albert Bourla u izjavi.
FDA naglašava da bi se vakcine, koje su i dalje glavno sredstvo u borbi protiv virusa, trebale nadopuniti, a ne zamijeniti.
Ali tablete koje su dostupne u apotekama trebale bi biti mnogo pristupačnije od tretmana sintetičkim antitijelima, koji zahtijevaju infuzije u bolnicama ili specijalizovanim centrima.
Neuobičajeno je da FDA nije sazvala panel nezavisnih stručnjaka koji bi pregledao podatke o Pfizerovoj tableti prije odobrenja.
Regulatorno tijelo Evropske unije za lijekove prošle sedmice je dopustilo državama članicama da koriste Pfizerov tretman za COVID prije formalnog odobrenja, kao hitnu mjeru za suzbijanje talasa pokretanog sojem omikron.
Prema Pfizeru, SAD će platiti 5,3 milijarde dolara za 10 miliona doza, a isporuka počinje ove godine i završava sljedeće.
Odobrenje Pfizerovog lijeka dolazi usred porasta slučajeva širom Sjedinjenih Država koji su najviše pokrenuti sojem omikron, koji je do sada posljednja identifikovana mutacija virusa.
Visoko mutirana varijanta je u stanju da bolje zaobilazi imunitet, a zdravstvene vlasti pozivaju javnost da se vakciniše dodatnim mRNA vakcinama kako bi se vratio viši stepen zaštite.
Za razliku od vakcine, COVID tableta ne cilja na stalno evoluirajući protein korona virusa, koji koristi za invaziju ćelija, što bi, u teoriji, trebalo da omogući da se bori protiv više varijanti.
Pfizer je rekao da su preliminarne laboratorijske studije podržale tu hipotezu.
Paxlovid je kombinacija nove molekule, nirmatrelvira i HIV antivirusnog ritonavira, koji se uzimaju kao zasebne tablete.
Nirmatrelvir blokira djelovanje enzima koji virus treba da replicira, dok ritonavir usporava razgradnju nirmatrelvira tako da ostaje u tijelu duže i na višim nivoima.
Moguće nuspojave uključuju oslabljeno čulo okusa, dijareju, visoki krvni pritisak i bolove u mišićima, saopštilaje FDA. Takođe, postoje potencijalne štetne interakcije za osobe koje koriste druge lijekove.
U SAD se čeka odobrenje za još jednu tabletu za COVID, koju je razvila kompanija Merck, koja se takođe uzima tokom pet dana, a pokazalo se da smanjuje hospitalizaciju i smrtnost za 30 posto među visokorizičnim osobama.
Velika Britanija i Danska su dale zeleno svjetlo za Merckov tretman.
Izvor: AFP
