Первая партия имплантатов из биорезорбируемого магния, произведённых в России, поступила в медицинские учреждения страны. Производство организовано в инновационно-технологическом парке Тольяттинского госуниверситета (ТГУ) совместно с ООО «Медицинская Торговая Компания» (МТК) в рамках федерального проекта по созданию в России передовых инженерных школ (ПИШ).
Биорезорбируемый магниевый сплав – разработка материаловедов ТГУ. По словам ректора ТГУ Михаила Криштала, она появилась как спин-офф проекта создания лаборатории по постановлению Правительства РФ №220 под руководством ведущего учёного Алексея Виноградова.
– Для разработки биорезорбируемых имплантатов на основе полученного сплава ТГУ создал консорциум «Новые технологии для магниевых сплавов», в который в том числе вошли ООО «Соликамский опытно-металлургический завод» и Институт проблем сверхпластичности металлов РАН. С первым мы отработали рецептуру сплава, а со вторым – технологию всесторонней изотермической ковки для получения ультрамелкозернистой структуры сплава, – рассказал Михаил Криштал.
Благодаря способности этого сплава растворяться и утилизироваться организмом без вреда для здоровья создан уникальный отечественный продукт – биорезорбируемый имплантат MgSorb. Помимо высокой биосовместимости, он обладает остеокондуктивным (способствующим образованию кости) эффектом и имеет тенденцию подавлять распространение инфекции, что подтверждено экспериментальными исследованиями. Материал магниевого имплантата, кроме всего прочего, положительно отличается от импортных аналогов значительно меньшим количеством легирующих элементов в своём составе.
– С началом СВО многие иностранные компании покинули российский рынок, ушли и те, кто поставлял биорезорбируемые имплантаты. Началось время осознания того, кто же обеспечит отечественные больницы столь нужными для пациентов изделиями. Мы пошли по пути науки и обратились к разработкам российских научных школ, в итоге началось сотрудничество с Тольяттинским государственным университетом. Его материаловеды давно занимаются магниевыми сплавами и знают о них всё. Медицинскую поддержку оказал Главный военный клинический госпиталь им. академика Н. Н. Бурденко, – рассказал коммерческий директор ООО «Медицинская Торговая Компания», врач травматолог-ортопед Максим Медведев. – Магниевый пруток, выпущенный в ТГУ, наша компания использовала для создания инновационных биорезорбируемых спиц MgSorb. Команда специалистов долгие месяцы работала над технологией производства такого прутка, чтобы обеспечить высокое качество и соответствие всем необходимым стандартам.
Пробная партия первых в России биорезорбируемых спиц была направлена в больницы Санкт-Петербурга, Москвы и Новосибирска.
– Инновационные имплантаты представляют собой значительный шаг вперёд в лечении пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, – подчеркнул Максим Медведев. – Уже поступили положительные отзывы от врачей, которые успешно провели операции своим пациентам.
Как рассказал директор научно-исследовательского института прогрессивных технологий Тольяттинского госуниверситета Дмитрий Мерсон, к производству не только спиц, но и винтов из биорезорбируемого магниевого сплава из калиброванных прутков собственного изготовления в ТГУ приступят уже в конце ноября 2024 года. Таким образом, на базе университетского инновационно-технологического парка начнёт функционировать производственный участок полного цикла по изготовлению сертифицированных медицинских изделий из биорезорбируемого магниевого сплава и полуфабрикатов для них.
Создание биорезорбируемых магниевых имплантатов – флагманский продуктовый проект, с которым Тольяттинский госуниверситет в 2021 году вошёл в федеральную программу стратегического академического лидерства «Приоритет 2030». К выпуску инновационного продукта для медицины университет приступил уже в рамках ПИШ «Гибридные и комбинированные технологии».
– Именно так и должен выстраиваться инновационный процесс, – считает Михаил Криштал. – От фундаментальных исследований, а далее инновационных разработок – к созданию производства и вывода продукта на рынок. Университет обладает необходимыми научно-техническими компетенциями, МТК хорошо знает рынок, а вместе мы сделали производство. При этом ранние этапы создания продукта от концепции до опытных образов были профинансированы в рамках соответствующих федеральных программ и проектов.
Леонид Брижань, заместитель главного травматолога Вооружённых Сил РФ, заместитель начальника Главного военного клинического госпиталя им. Н.Н. Бурденко, заслуженный врач РФ, доктор медицинских наук:
– Магниевые имплантаты – это новое слово в травматологии и ортопедии, в челюстно-лицевой хирургии, в нейрохирургии и целом ряде направлений медицины. Эта технология нова не только для нашей страны, но и для всего мира. Я горжусь, что российские учёные и производители являются одними из лидеров в этом направлении. Перспектива применения магниевых имплантатов значительная. Экономический и клинический эффект от их применения может быть чрезвычайно высоким. Разумеется, это направление требует дальнейшего серьёзного изучения, создания стандартов в их применении, протоколов. Тем не менее, уже сейчас можно сказать, что это та технология, за которой будущее. Магниевые имплантаты превосходят те импортные аналоги, которые были и есть до сих пор на нашем рынке.
Иван Байриков, заведующий кафедрой челюстно-лицевой хирургии и стоматологии Самарского государственного медицинского университета, профессор, доктор медицинских наук:
– Применение биорезорбируемых имплантатов в челюстно-лицевой хирургии в большинстве случаев безальтернативно. Появление магниевых конструкций открывает большие возможности для хирургов. У нас уже есть примеры успешно проведённых операций с использованием магниевых сплавов. Результаты приятно удивили. Внутрикостные фиксаторы на основе магниевых сплавов в разы превосходят традиционные спицы из медицинской стали. Отличные биосовместимые свойства и прочный материал магниевых имплантатов создают благоприятные условия для естественной консолидации костей лицевого скелета. Вижу в медицинских изделиях из данного типа материалов большой научно-практический потенциал.
