Представители фармацевтического бизнеса предлагают предусмотреть патентную привязку в реестре лекарств, сообщили в пресс-службе уполномоченного при президенте по защите прав предпринимателей Бориса Титова по итогам круглого стола, посвященного обсуждению доклада бизнес-омбудсмена по разделу «Защита иностранных инвесторов».
В докладе Титова отмечается проблема с нарушением патентных прав разработчиков оригинальных (референтных) лекарственных препаратов. В документе констатируется:
Отсутствие у органов власти обязанности и полномочий по проверке патентуемых изобретений на зависимость от ранее запатентованных позволяют недобросовестным производителям не только регистрировать цену на воспроизведенные препараты, но и выводить их в гражданский оборот и участвовать в закупочных процедурах.
В качестве возможного решения было предложено создание единого реестра фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение. Игроки фармацевтической отрасли предпочитали бы видеть в нем так называемую «патентную увязку», предусматривающую возможность государственной регистрации дженерического (воспроизведенного) препарата лишь после истечения действия патента на оригинальный активный ингредиент.
Практически все причастные ведомства согласны с необходимостью создания реестра, сообщил советник Уполномоченного Антон Свириденко. В рамках исполнения поручений Правительства РФ Минздравом России, Роспатентом и другими органами власти разработан проект соответствующих изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Тем не менее, положение о «патентной привязке» в документ не вошло.
Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев пояснил:
В ряде ситуаций наблюдается определенное сокращение поставок препаратов, защищенных патентами, поэтому прямая привязка реестра к процессу регистрации могла бы существенно сократить возможности доступа к инновационной терапии в экстренных ситуациях.
Заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев пошел еще дальше и назвал патентную привязку «опасной дискриминационной практикой»:
"Она реализовывалась Соединенными Штатами по отношению к союзникам – но и Япония, и Южная Корея в обмен на «патентную увязку» получили очень серьезные торговые преференции. А вот в Евросоюзе аналогичные идеи получили негативную оценку, как несущие опасность для европейской фармацевтической индустрии."
Замглавы ФАС отметил:
"Реестр активных веществ должен быть, но для решения вопросов регистрации использовать его нельзя. Такая практика выводит патентную защиту из гражданско-правовой плоскости в административную. То есть предлагается не состязательный процесс в суде, а решение на усмотрение чиновника. Между тем ничто у нас в судах не защищается так последовательно и сильно, как интеллектуальная собственность. Разрешается накладывать и оборотные штрафы, и взыскивать незаконно полученные доходы. К сожалению, суды крайне редко накладывают обеспечительные меры. Хотя хватило бы соответствующего разъяснения пленума Верховного Суда, чтобы решить 90% проблем в этой сфере."
Заместитель руководителя Роспатента Виктория Галковская добавила:
"Чтобы облегчить доказывание прав в суде, предполагается, что судья может либо обратиться в Роспатент, либо посмотреть данные реестра самостоятельно. И не придется прибегать к дополнительным экспертизам."
Впрочем, представлявший сторону бизнеса исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава, не разделил оптимизма чиновников и заявил, что в отсутствие «патентной увязки» реестр станет «еще одним информационным ресурсом, не несущим особой нагрузки».
В завершении мероприятия участники рынка поддержали создание реестра, но отметили, что считают, что необходимо включить в него все изобретения, используемые в референтных лекарственных препаратах, а не только запатентованные активные вещества, что в полной мере соответствовало бы положениям Гражданского кодекса РФ, а также нормам международного права.
