Одним из требований стандартов менеджмента качества (ISO 9001, ISO 13485) и надлежащих практик (GMP/GDP, ICH Q10) является необходимость формулирования Политики в области качества и определение целей в области качества на ВСЕХ уровнях организации.
Если из заявленных в политике в области качества намерений и связанных с ними целей в области качества большинство остается лишь декларируемыми — это будет считаться существенным или даже критическим несоответствием.
По определению, политика в области качества (quality policy) – это общие намерения и линия поведения организации по отношению к качеству, официально сформулированные высшим руководством. Дополнительно, высшее руководство должно обеспечивать, чтобы для соответствующих функций (направлений деятельности) и уровней внутри организации были установлены цели в области качества.
Ниже приведены рекомендации по аудиту соблюдения требований в отношении политики и целей в области качества, основанные на руководстве группы по практике аудирования ИСО 9001.
Аудит Политики в области качества
Политику в области качества и ее развертывание в организации по-настоящему можно оценить только на основе полных результатов аудита.
В методы аудита можно включать:
Аудит целей в области качества
Аудиторы должны подтвердить, что в организации определены общие цели в области качества; что они отражают политику в области качества; они согласованы, имеют связь и совместимы с общими бизнес-целями, включая ожидания потребителей.
Цели в области качества должны быть измеримыми и документально оформленными. Не существует установленного (требуемого) способа идентификации или документирования целей в области качества. Соответственно, они могут быть включены в бизнес-планы, выходные данные анализа со стороны руководства, годовые бюджеты, руководство по качеству и т.п. Задачей аудитора является убедиться в том, что цели адекватно документированы.
Аудиторам необходимо получить свидетельства того, что существует способ РАЗВЕРТЫВАНИЯ целей в области качества по структуре и процессам организации, связывающей общие стратегические цели с целями руководства и целями конкретных направлений деятельности.
Рекомендуется проводить анализ документированных целей в области качества на стадии аудита, связанной с анализом документации.
Аудиторы должны убедиться, что цели в области качества реалистичны и уместны и что организация выделила ответственному персоналу необходимые ресурсы для достижения целей. Свидетельства этого должны быть собраны на всех уровнях организации.
Цели в области качества не являются статичными, их необходимо обновлять исходя из текущего состояния, новых выбранных направлений развития и поиска возможностей для постоянного улучшения. Соответственно, аудиторам необходимо собрать подтверждения, отражает ли общая деятельность организации намерения политики в области качества и то, насколько приемлемо достигаются цели в области качества.
Аудиторам необходимо учитывать, что цели могут быть количественными и качественными. Также следует помнить, что существует четкая связь между динамическим аспектом пересмотра политики и целей в области качества и обязательствами организации по постоянному улучшению.
Стоит отметить, что отсутствует требование, что цели в области качества должны быть поставлены перед ВСЕМИ подразделениями и должностными лицами. Поэтому в самом факте отсутствия целей в области качеству у каких-то конкретных подразделений или должностных лиц НЕТ нарушений требований стандартов.
Независимо от того, поставлены перед конкретными подразделениями цели-задачи в области качества или нет, у ВСЕХ подразделений и должностных лиц СОХРАНЯЮТСЯ обязанности по выполнению (достижению) установленных перед ними целей-функций.
Автор: Александр Александров, Виалек
Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы в чате специалистов по качеству
