Росздравнадзор планирует собирать данные о каждой партии медицинских изделий, которые производят в России или ввозят из других государств. Порядок сбора данных изложен в проекте приказа ведомства, опубликованного для общественного обсуждения. «Парламентская газета» изучила документ.
Медицинское изделие — это любой инструмент, аппарат, прибор, материал и другой предмет, который применяется в медицинских целях. То есть это и одноразовые перчатки, и шприцы с тонометрами, и кардиостимуляторы с томографами.
Весной этого года изменилось законодательство о контроле безопасности таких товаров. Первоначально под мониторингом понималось только выявление и предотвращение неблагоприятных событий — различных неисправностей и дефектов, отклонений от стандартов качества, нарушений калибровки, индивидуальной непереносимости пациентом и так далее. О каждом таком случае производители или больницы обязаны сообщать в Росздравнадзор, а тот вправе приостановить использование изделий или изъять их из обращения.
Теперь мониторинг безопасности дополнился ещё одним видом работы: Росздравнадзор уполномочен анализировать сведения о медицинских изделиях, которые ему должны передавать производители и импортёры. Для выполнения этого пункта ведомство и составило порядок направления сведений о медизделиях. Планируется, что приказ вступит в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать шесть лет.
Согласно документу, производители и импортёры должны будут сообщать в Росздравнадзор следующие данные о товаре:
наименование; номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; вариант исполнения или модель; состав, комплектация и список принадлежностей (если есть); номер серии (партии) или заводской номер; количество изделий в серии; дата производства и срок годности; номер универсального передаточного документа / регистрационный номер таможенной декларации.Отправлять данные следует в течение 15 дней с момента производства и присвоения заводского номера, а для импортных изделий — в течение 15 дней с момента выпуска товара под таможенную процедуру или даты ввоза из страны ЕАЭС. Формат отчётов электронный, через личный кабинет компании в системе Росздравнадзора.
Такие же данные будут собирать о товарах, которые не подлежат государственной регистрации. Это предусмотрено постановлением Правительства, которое было опубликовано 12 августа. Речь идёт об изделиях, изготовленных в ЕАЭС по индивидуальному заказу, а также ввозимых из-за рубежа для проведения исследований или оказания медпомощи участникам международных мероприятий. Также это касается импортных укладок, наборов, состоящих из зарегистрированных медицинских изделий.
Согласно планам Правительства, благодаря сбору данных можно будет предупредить закупку товаров плохого качества больницами, а в случае обнаружения дефекта — оперативно изъять их из оборота.
Также сбор данных позволит эффективнее бороться с подделками, сказал «Парламентской газете» зампредседателя Комитета Госдумы по охране здоровья Николай Говорин. По его словам, теперь у Росздравнадзора появится база данных всех зарегистрированных и допущенных в оборот изделий, благодаря чему будет проще выявить контрафактный товар.
Мониторинг необходим также и для того, чтобы оценить, насколько поступающие товары отвечают потребностям страны, добавил депутат. «Ведь одновременно власти проверяют, удовлетворены или нет больницы теми или иными медицинскими изделиями. Порой даже в медучреждения направляют запросы, и главврачи указывают в анкетах свои претензии к имеющимся изделиям, в чём они нуждаются и так далее», — рассказал он.
