ОТ «СПУТНИКА V» ДО «КОВИДЕНЦИИ»
На этой неделе в нашей стране стартует вакцинация первой в мире зарегистрированной прививкой от коронавируса «Спутник V» (в Москве старт был дан чуть раньше, 5 декабря). Планируется, что сначала защитный укол получат врачи, медсестры, учителя и работники социальных служб. Затем придет очередь остальных граждан. «Вакцины будут поставляться в регионы по мере наращивания производства», - пояснила на недавнем брифинге вице-премьер по соцвопросам Татьяна Голикова. И добавила, что конкретные категории получателей прививок должен в ближайшее время определить Минздрав.
Между тем начались широкие клинические испытания (так называемая III фаза клинических исследований) второй российской вакцины ЭпиВакКорона, разработанной новосибирским научным центром «Вектор». И еще одну прививку создали в Научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова. В свое время работы ученых этого института легли в основу Всемирной программы по ликвидации полиомиелита. Как сообщила Голикова, «чумаковская» вакцина сейчас проходит II фазу клинических исследований, которая завершится предположительно в конце декабря. Затем начнется III фаза, и по ее окончании в случае успеха прививка поступит в широкий доступ.
Мало кто знает, что сегодня в России также идут испытания двух зарубежных вакцин. Первая - разработка ученых из Оксфорда (Великобритания) и фармкомпании «АстраЗенека». Их прививка известна в мире под названием «оксфордская вакцина». Второй препарат - разработка китайской биотехнологической компании CanSino Biological под названием «Ковиденция».
ПЯТЬ УСЛОВИЙ ДЛЯ ЛИДЕРА
- В нашей стране на данный момент лидером выглядит «Спутник V». Предполагаю, что большинство россиян, которые будут вакцинированы до осени 2021 года, скорее всего, получат именно эту прививку, - говорит иммунолог, кандидат медицинских наук, эксперт по разработке, исследованиям и регистрации лекарственных препаратов, гендиректор контрактно-исследовательской компании Николай Крючков. - Если же говорить о мире в целом, то на сегодня самая перспективная позиция у вакцины, разработанной немецкой фармкомпанией BioNtech в сотрудничестве с американским фармгигантом Pfizer.
Немецко-американскую прививку уже даже прозвали «чудом на Рейне». Но так ли она хороша в сравнении с нашим «Спутником» именно с медицинской точки зрения?
- Если подходить к сравнению объективно, то нужно оценивать каждую вакцину по пяти основным критериям, поясняет эксперт.
1. Качества и клинические свойства самого препарата: безопасность, иммуногенность (то есть способность приводить к выработке антител и иммунных клеток) и эффективность. Последнее означает, что иммунитет, полученный после прививки, не просто выглядит как завидный уровень антител, но и реально работает для защиты от болезни на практике.
2. Легкость и доступность в производстве. Этим определяется возможность выпустить необходимое количество доз вакцины. Увы, даже самая прекрасная разработка может оказаться из категории «видит око, да зуб неймет» - когда ее сложно произвести в огромных количествах, которые так нужны нам сейчас.
3. Стандартизация. Речь идет о возможности выпускать препараты одинакового качества на разных производственных площадках, поясняет Николай Крючков. Ведь нам нужно, чтобы вакцину начали выдавать на-гора сразу несколько, а лучше - как можно больше заводов. Стандартизация гарантирует, что прививка с фабрики «Б» не будет отличаться по качеству и свойствам от продукции, скажем, флагманского фармзавода «А».
4. Хранение и транспортировка. Если производитель заявляет, что его вакцина, к примеру, хранится при температуре не выше минус 70 градусов Цельсия, то очевидно, что перевозка и хранение будут очень дороги и сложны технологически, поясняют специалисты (в данном случае речь идет о прививке Pfizer/BioNTech, при этом разработчики уже анонсировали возможность транспортировки при более высоких температурах).
5. Цена. В том числе речь может идти о специальных условиях реализации, отмечает Николай Крючков. Допустим, некая цена за 100 миллионов доз вакцины. А если берете меньше, то расценки будут ощутимо выше. Кроме того, не стоит забывать, что в цену включаются и расходы на обследование перед прививкой, ввод вакцины, последующее наблюдение и т. д.
А еще играет роль «рыночная сила» компании-разработчика или производителя лекарственного препарата. По сути, это репутация, ресурсы, связи владельца вакцины, определяющие его возможности на национальном и международном рынках.
- Идеальную по всем критериям прививку от коронавируса вряд ли удастся создать в принципе. Тем не менее, препараты, еще находящиеся в разработке, вполне смогут улучшить достижения сегодняшних лидеров. Ждать недолго - летом-осенью следующего года полный спектр решений будет доступен на мировом ландшафте, - отмечает Николай Крючков.
ГДЕ ОПЕРЕЖАЕМ И В ЧЕМ ОТСТАЕМ
- Сейчас по совокупности перечисленных критериев в мире выигрывает вакцина Pfizer/BioNTech, - продолжает эксперт. - Однако эта прививка занимает лидирующую позицию вовсе не потому, что она единственная на Земле показала высокую эффективность и безопасность. Об окончательном подтверждении эффективности мы вообще пока не можем говорить ни у одной из антиковидных вакцин. Просто потому, что ни у кого еще не завершена третья фаза клинических испытаний и не обнародованы ее результаты. В то же время нельзя не признать очевидного: у «Пфайзера» как мирового фармгиганта есть мощнейшая «рыночная сила» - партнеры-производители во многих странах мира, большой опыт масштабного производства сложных лекарственных препаратов, финансовые возможности и прочее. Кроме того, немецко-американская вакцина отличается относительной легкостью производства (гораздо легче и проще выпускать в массовом масштабе, чем тот же «Спутник V»). Ну и стоит иметь в виду, что производство этой прививки спонсирует правительство США по программе «Сверхсветовая скорость» (речь идет о производстве антиковидных препаратов. - Авт.). Производители вакцины заявили, что они уже заключили по всему миру соглашений на производство более 1,3 млрд доз. Кстати, сходная по принципу действия мРНК вакцина компании «Moderna» также входит в число мировых лидеров.
С другой стороны, у российского «Спутника V» есть ряд преимуществ, отмечает эксперт.
- Серьезный плюс - это гораздо более приемлемая температура хранения и перевозки отечественного препарата. Не требуется минус 70 градусов, как заявляли разработчики Pfizer/BioNTech изначально, - поясняет Николай Крючков. - Еще одним преимуществом может стать цена. У американо-немецкого препарата она заявлена в размере 39 долларов за курс при поставке не менее 100 млн доз (2 867 руб. по курсу на 7 декабря). В России для внутреннего рынка (госзакупок) стоимость двух доз «Спутника V» зарегистрирована в размере 1942 рубля. Для внешнего рынка было объявлена цена в 10 долларов за одну дозу. То есть может получиться даже дешевле, чем сейчас для внутренних российских потребителей - по ценам госзакупок (около 1 470 руб. за две дозы по курсу на 7 декабря).
ВОПРОС В ТЕМУ
Укол для бессимптомных или переболевших: есть ли риск?
На одном из «круглых столов» по COVID-19 врачи обсуждали: не стоит ли перед прививкой ввести обязательное тестирование на коронавирус? Очевидно, что это серьезные дополнительные затраты времени и денег. Но что будет, если укол получит человек, который уже заражен, но пока не имеет симптомов? Или тот, у кого на самом деле уже есть антитела к коронавирусу?
- В идеале перед вакцинацией следовало бы тестировать на COVID-19: брать и мазок на ПЦР, и кровь для определения антител. Так и происходит при включении участника в клинические исследования вакцин, - соглашается иммунолог Николай Крючков. - Но в нынешних условиях это практически нереально - и медперсонал, и лаборатории буквально захлебываются в потоке работы. Не говоря уже о дополнительных серьезных финансовых затратах, которые потребовались бы для поголовного тестирования перед прививками.
- А что может быть, если вакцину уколют бессимптомному больному или человеку, перенесшему ковид?
- Сейчас этого никто достоверно не знает. Теоретически, скорее всего, в обоих случаях вакцина просто не сработает (или сработает слабо), не сформируется полноценный иммунитет. Худший вариант - это риск более тяжелого течения болезни. Но, повторю, пока доказательств клинической актуальности последнего явления нет. Американский Центр по контролю за заболеваемостью (US CDC), к примеру, прямо рекомендует вакцинацию даже переболевших COVID-19 людей. По мере накопления данных, мы лучше разберемся в этом вопросе.
Продолжение следует. Во второй части нашего материала читайте о «казусе Астразенеки», испытатели которой «потеряли» часть доз вакцины, а также о неожиданном предложении, которое сделали создатели «Спутника V» разработчикам «оксфордской» прививки.
