Минздрав РФ зарегистрировал первый отечественный биоаналог натализумаба

Компания «Генериум» получила разрешение Минздрава РФ на регистрацию первого биоаналога натализумаба. Препарат предназначен для взрослых пациентов с высокоактивным ремиттирующим рассеянным склерозом.

Минздрав России выдал компании «Генериум» регистрационное удостоверение на препарат «Эфиктель» (МНН натализумаб). Соответствующая информация появилась на сайте государственного реестра лекарственных средств. Это первый отечественный биоаналог «Тизабри».

Натализумаб — это моноклональное антитело, которое специфично связывается с α4β1-интегрином, препятствуя миграции мононуклеарных лейкоцитов через эндотелий в очаги воспаления паренхиматозных органов. Препарат подавляет воспалительную активность в пораженных тканях и дальнейшее привлечение иммунных клеток к очагу воспаления, указано в инструкции.

Основанием для регистрации стали результаты сравнительного исследования эффективности, безопасности и иммуногенности «Эфиктеля» и «Тизабри», в котором приняли участие 330 пациентов. Исследование проходило в 34 клинических центрах России, включая Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского, Сибирский государственный медицинский университет в Томске и Научный центр неврологии в Москве.

Натализумаб используют у взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза. «Эфиктель» будет производиться на предприятиях компании «Генериум» во Владимирской области из отечественной фармсубстанции. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

Оригинальный натализумаб производит компания Biogen. Он был зарегистрирован в России в 2024 году.