Опубликована монография по регулированию сегмента аптечного изготовления лекарственных препаратов
Научные сотрудники Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета под руководством ректора Игоря Наркевича совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации подготовили монографию, посвященную основам формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями.
Монография обобщила и систематизировала материалы, посвященные современным подходам и международному опыту организации деятельности в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями. На основании проведенных изысканий авторами разработаны сбалансированные предложения по совершенствованию регулирования и развитию производственных аптек, которые могут способствовать повышению качества и безопасности процессов изготовления, интеграции экстемпоральных препаратов в систему лекарственного обеспечения, а также определить основные направления реализации мер государственной поддержки.
Работа является особо актуальной для целей реализации норм Федерального закона от 5 декабря 2022 года № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств”» в части развития в субъектах Российской Федерации современных производственных аптек, являющихся частью инфраструктуры региональных систем здравоохранения.
Часть материалов уже представлена в ходе заседаний специально созданной рабочей группы при Комитете Государственной думы по охране здоровья в январе 2023 года[1][2].
«Предложения и законодательные инициативы по внесению изменений в действующие нормативные правовые документы Российской Федерации, представленные в настоящей монографии и выполненные на базе Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, актуальны, высоко оценены экспертным сообществом и рекомендованы к рассмотрению федеральными органами государственной власти, в том числе в рамках рабочей группы по совершенствованию нормативного правового регулирования, развитию и организации современной аптечной инфраструктуры в области изготовления лекарственных препаратов при Комитете Государственной думы по охране здоровья», – подчеркивает в своем вступительном слове к монографии Айрат Фаррахов, депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации, заместитель председателя Комиссии Государственной думы по вопросам поддержки малого и среднего предпринимательства, член Комитета Государственной думы по бюджету и налогам, заместитель руководителя рабочей группы по развитию производственных аптек.
В монографии сделан особый акцент на интеграции в систему здравоохранения и лекарственного обеспечения экстемпоральных лекарственных препаратов. Предложена реализация нескольких механизмов, которые отвечают задачам государственной политики в части лекарственного обеспечения населения.
«Подходы к развитию аптечной инфраструктуры производственных аптек должны быть ориентированы, с одной стороны, на развитие спроса на экстемпоральные лекарства со стороны участников системы здравоохранения – врачебного сообщества, медицинских организаций и органов государственной власти в сфере здравоохранения, а с другой – на развитие необходимых компетенций аптечных организаций в области технологий изготовления, систем обеспечения качества аптечных организаций и контроля качества изготавливаемых препаратов. Для этих целей коллективом авторов сделаны конкретные предложения по корректировке положений законов: 323-ФЗ, 326-ФЗ и 61-ФЗ, которые рассматриваются как единый комплекс мер. Развитие спроса на услуги (работы) по изготовлению лекарственных препаратов, которые уже сегодня реализуются производственными аптеками, должно быть одним из ключевых элементов и задач Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации[3], которую необходимо конкретизировать и дополнить соответствующими механизмами в двух направлениях: интеграция экстемпоральных препаратов в систему льготного лекарственного обеспечения и в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи», – отмечает Елена Максимкина, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России.
Тесная взаимосвязь фармацевтических производителей и производственных аптек заключается в единстве принципов, основанных на максимально возможном удовлетворении потребностей системы здравоохранения и обеспечении бесперебойного доступа граждан Российской Федерации к необходимой номенклатуре лекарственных препаратов. Основой дальнейшего развития фармацевтической отрасли, в том числе развития производственных аптек и внедрения методов персонифицированной медицины, является расширение и обеспечение доступа фармацевтической инфраструктуры к исходному сырью – фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам фармацевтического качества, реактивам, катализаторам и другим расходным материалам, которые применяются при производстве и изготовлении лекарственных средств. Особо остро данный вопрос стоит у производственных аптек.
«Для нас, как ведомства, отвечающего за физическую, ценовую и ассортиментную доступность лекарственных средств в системе здравоохранения, очень важно иметь возможность обеспечения нишевых лекарственных препаратов или нишевых потребностей пациентов, отдельно взятых медицинских специалистов, которые выписывают рецепт на изготовление лекарственного препарата конкретному пациенту, который подходит по его индивидуальным показаниям, учитывая и лекарственную форму, и дозировку, и необходимую фасовку. К зарегистрированным препаратам предъявляются более жесткие требования, в том числе с точки зрения прослеживаемости, в то время как изготовление препаратов – это индивидуальный подход, зачастую ручной труд. С точки зрения развития сегмента фармацевтической инфраструктуры выступает вопрос технологической готовности производственных аптек. В частности, в работе подробно рассмотрена и обоснована необходимость формирования надлежащей практики изготовления лекарственных препаратов, которая должна быть основана на принципах прогрессивной системы обеспечения качества, опираться на валидацию технологических процессов и методик контроля качества в соответствии с мировым опытом развитых систем здравоохранения. Для Министерства промышленности и торговли данный путь также представляется целесообразным», – комментирует Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли Российской Федерации.
С точки зрения бюджетной государственной политики развитие современной аптечной инфраструктуры в области изготовления лекарственных препаратов на территории Российской Федерации будет способствовать повышению эффективности расходов всех уровней системы здравоохранения. Целью оптимизации расходов на лекарственное обеспечение является компенсация за фактический объем лекарственного препарата, необходимого для конкретного пациента в единицу времени. Медико-экономические стандарты и расчеты за оказание медицинской помощи как в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, так и за счет собственных средств граждан должны ориентироваться на принятые в международной практике методы учета затрат в рамках курсовой, дневной или годовой потребности в лекарственных препаратах.
«В настоящее время имеют место случаи, когда фармацевтической промышленностью не предлагается альтернатива фасовки и объема, особенно по дорогостоящим и высокозатратным лекарственным препаратам, которые не зарегистрированы в Российской Федерации, что влияет на рациональность расходования средств вне зависимости от источников финансирования – государственных или средств граждан. В мировой практике такие комплексные системы управления фасовкой успешно внедряются в госпитальном и амбулаторном сегментах, поскольку все плательщики заинтересованы в максимальной эффективности затрачиваемых средств. Более того, без прямого контроля расходов на лекарственное обеспечение конкретного пациента в объеме конкретного курса терапии невозможно достижение бюджетной эффективности, поскольку отсутствуют сопоставимые критерии для сравнения», – говорит Захар Голант, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик.
Данное направление позволяет снижать вероятность возникновения ошибок, связанных с набором дозы и фасовкой лекарственных препаратов медицинским персоналом при оказании медицинской помощи пациенту, предоставляет возможность снизить объемы лекарств, подлежащих утилизации, а также устранить вторичное использование остатков (повторное введение в оборот), что в целом может способствовать рационализации использования лекарственных препаратов и сократить общие затраты на лекарственную терапию, повысить точность в прогнозировании запасов лекарственных препаратов.
Производственные аптеки действительно способны предоставить новые возможности для врачебной практики за счет вариативности состава, дозировок, лекарственных форм, возможного снижения нежелательных реакций и побочных действий, управления длительностью курса в каждом отдельно взятом клиническом случае, что является одним из возможных и эффективных подходов, который позволит оптимизировать и повысить качество оказываемой медицинской помощи для всех групп пациентов.
Коллектив авторов убежден, что проведенная работа будет способствовать дальнейшему возрастанию интереса к социальной задаче государства, связанной с индивидуальным изготовлением лекарственных препаратов, побуждая обучающихся и действующих специалистов посвятить себя этой области фармацевтической науки, вызывающей столь живой интеллектуальный интерес именно потому, что она находится в начале нового этапа развития, возвращая фармацевтическую службу в будущее системы здравоохранения.
Полная версия монографии доступна по ссылке.