Добавить новость

Путин озадачил ученую вопросом про полет живой клетки на Марс

Эксперт Холод: стоимость гречки может вырасти из-за сокращения посевных площадей

ЦППК впервые запустила проект стажировки для преподавателей

Захарова усомнилась в способности Германии влиять на США





Новости сегодня

Новости от TheMoneytizer

Минздрав предложил регулировать обращение медизделий актами ЕАЭС

Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий. В документе прописано, что 31 декабря 2025 года будет предельным сроком для подачи заявления о регистрации медизделия по национальной процедуре.

«Базовые текущие подходы национального законодательства, регулирующие государственный контроль за обращением медицинских изделий, меры пресечения оборота и изъятия из обращения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий, мониторинг медицинских изделий были учтены при разработке новых актов ЕАЭС», – пояснили в Минздраве РФ.

Изначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировали произвести с 1 января 2022 года. Но после ряда консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор предложил перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил инициативу за несколько дней до наступления 2022 года. Однако из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрацию медизделий в России временно производили только по евразийским правилам.

Совет ЕЭК в августе 2022 года одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.

Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Правила заменят порядок, утвержденный в 2012 году. Согласно обновленным правилам, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.

Механизм ускоренного вывода медизделий на отечественный рынок будет работать в отношении изделий, которые имеют низкую степень потенциального риска, для диагностики ‎in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Продолжительность их регистрации – от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.

Читайте на 123ru.net


Новости 24/7 DirectAdvert - доход для вашего сайта



Частные объявления в Вашем городе, в Вашем регионе и в России



Smi24.net — ежеминутные новости с ежедневным архивом. Только у нас — все главные новости дня без политической цензуры. "123 Новости" — абсолютно все точки зрения, трезвая аналитика, цивилизованные споры и обсуждения без взаимных обвинений и оскорблений. Помните, что не у всех точка зрения совпадает с Вашей. Уважайте мнение других, даже если Вы отстаиваете свой взгляд и свою позицию. Smi24.net — облегчённая версия старейшего обозревателя новостей 123ru.net. Мы не навязываем Вам своё видение, мы даём Вам срез событий дня без цензуры и без купюр. Новости, какие они есть —онлайн с поминутным архивом по всем городам и регионам России, Украины, Белоруссии и Абхазии. Smi24.net — живые новости в живом эфире! Быстрый поиск от Smi24.net — это не только возможность первым узнать, но и преимущество сообщить срочные новости мгновенно на любом языке мира и быть услышанным тут же. В любую минуту Вы можете добавить свою новость - здесь.




Новости от наших партнёров в Вашем городе

Ria.city

Собянин: Благодаря реновации современное жилье получат около 1 миллиона москвичей

Встреча в 16, жизнь в коммуналке, две дочки с редкими именами: любовь Юры Борисова и Анны Шевчук, достойная «Оскара»

В аэропорту Кишинева задержали спикера парламента Гагаузии Константинова

Для москвичей запущена онлайн-викторина в честь Дня защитника Отечества

Музыкальные новости

В Югре Росгвардия обеспечила правопорядок на матче ВХЛ

ЦСКА отзаявил полузащитника Сашу Зделара

Выпуск — в этом году. Собянин рассказал президенту о столичных разработках

Apple подтвердила, что скоро сделает гарнитуры Vision Pro удобнее и умнее

Новости России

Встреча в 16, жизнь в коммуналке, две дочки с редкими именами: любовь Юры Борисова и Анны Шевчук, достойная «Оскара»

Праздник 23 Февраля в ТРЦ «Нора»

В аэропорту Кишинева задержали спикера парламента Гагаузии Константинова

Фотофакт: посол Монголии дал стиля

Экология в России и мире

ЧУЖОЙ СРЕДИ СВОИХ: НОВЫЙ СЕЗОН «ПРИТВОРЩИКОВ» НА «ЧЕ!»

Интересные каналы в Telegram. Лучшие каналы в Telegram.

Широкая весёлая Масленица в «Тропикана Парк»

Дизайнер Овре заявил, что жена рэпера Уэста Цензори присылала ему неэтичные сообщения

Спорт в России и мире

Обидчица Елены Рыбакиной повторила достижение Марии Шараповой

Теннисистка Андреева станет первой ракеткой России после выхода в финал WTA

Рублёв обыграл Оже-Альяссима на тай-брейке и вышел в финал турнира ATP в Дохе

Автор уникального достижения высказалась о победе над Рыбакиной

Moscow.media

Интересные каналы в Telegram. Лучшие каналы в Telegram.

Свыше 110 уроков пенсионной грамотности провели сотрудники Отделения СФР по Москве и Московской области

Стало известно, как будет выглядеть новый корпус статусного лицея в Екатеринбурге

Интересные каналы в Telegram. Лучшие каналы в Telegram.











Топ новостей на этот час

Rss.plus






Ляшок: пенсия в марте будет меньше февральской из-за доплаты за два месяца сразу

Эксперт указала на разрыв в цене квартир бизнес-класса с отделкой и без

Джиошвили о 0:5 от Минска: «Худшая игра в сезоне для “Динамо”, наверное. Что тут говорить, надо сделать выводы и идти дальше»

Встреча в 16, жизнь в коммуналке, две дочки с редкими именами: любовь Юры Борисова и Анны Шевчук, достойная «Оскара»