Сертификат GMP, как подчеркнули в НМИЦ радиологии, может позволить исследовательскому центру производить биомедицинские клеточные продукты и высокотехнологичные препараты. Также в НМИЦ радиологии отметили, что центр стал первой в России медорганизацией, получившей такой сертификат.
Документ учреждению необходим, в частности, для внедрения в систему здравоохранения продуктов на основе клеточных технологий, выпускаемых в открытом в начале 2023 года научно-производственном комплексе при МРНЦ им. А.Ф. Цыба в наукограде Обнинске. «Одной из ключевых задач комплекса является интеграция биотехнологий в онкологическую практику, таких как терапия CAR-T-клетками, мезенхимальными стромальными (стволовыми) клетками и хондроцитами, онколитическими и мРНК-вакцинами», – сообщил заведующий лабораторией тканевой инженерии Денис Барановский.
GMP – это международный стандарт производства препаратов, на который начали переходить фармкомпании России в 2014 году под руководством Минпромторга. В том же году Минпромторг утвердил Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов (ГИКиМП) в качестве контролирующего органа для проверки фармпредприятий на соответствие GMP.
В октябре 2023 года «Росатом» подписал специальный инвестиционный контракт с Минпромторгом и правительством Калужской области на создание в Обнинске крупнейшего в Европе производства радиофармпрепаратов. Сообщалось, что завод будет возведен также по стандартам GMP, а объем инвестиций в проект оценивался в 12 млрд рублей.
