Перечень утвержден распоряжением Правительства РФ №40 от 17 января 2024 года.
В конце августа 2023 года Правительство РФ утвердило подготовленный Минздравом Порядок формирования перечня медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, при закупке которых допускается указание на товарный знак, если они приобретаются под нужды конкретного пациента. Основанием для этого является индивидуальная непереносимость или жизненные показания, решение должно быть закреплено врачебной комиссией.
Согласно принятому постановлению, для попадания в перечень медизделия должны иметь заключение главного внештатного специалиста Минздрава России по заболеванию о невозможности замены данного медицинского изделия другим с учетом показателей эффективности и безопасности. Кроме того, необходимо предоставить документы об отсутствии решения Росздравнадзора о приостановлении применения или изъятия медизделия из обращения.
Предполагалось, что формирование перечня и внесение в него изменений будет осуществляться по наименованиям медизделий с указанием (при наличии) модели, варианта исполнения, комплектации, номера регудостоверения на изделие, наименований заболеваний и соответствующих им кодов международной классификации болезней. При занесении в список лечебного питания также должен указываться код МКБ.
Заявление о включении медизделия или лечебного питания в перечень будут подавать медицинские организации, в которых оказывается помощь пациенту. Минздрав совместно с Росздравнадзором и Роспотребнадзором должен рассмотреть заявление и прилагаемые к нему документы в срок, не превышающий 15 дней.
В середине октября Минздрав утвердил Положение о межведомственной комиссии, которая будет давать разрешение на закупку медизделий и лечебного питания с указанием товарного знака по жизненным показаниям пациента. В нее вошли представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, ФАС и Роспотребнадзора. Помимо самого регламента работы, была утверждена и форма заявления о включении медизделий в подобный перечень.
В конце октября 2023 года межведомственная комиссия рекомендовала включить первую позицию в перечень медизделий, которые допускается закупать с указанием товарного знака, для оказания медпомощи конкретным пациентам. Комиссия собиралась 24 и 25 октября 2023 года, по ее итогам решено включить в перечень только один вид медизделий – реагент глюкозы для диагностики in vitro. Он применяется при диагностике у пациентов с сахарным диабетом и подозрением на нарушение зрения, включая бинокулярную или монокулярную слепоту. Медизделие было включено по заявке Минздрава Московской области, оказавшейся единственной на заседании.
