Минздрав России намерен отложить до 31 декабря 2023 года введение в силу нормы об обязательном инспектировании производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества (СМК) ISO 13485 или гармонизированных версий этого стандарта. Как и ранее, обязанность пройти инспекцию после внесения изменений в регудостоверение или первичной регистрации изделий сохранится в течение двух лет со дня получения досье или внесения изменений.
Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года, регламентирующее процесс прохождения инспекции. В частности, предлагается продлить переходный период на прохождение контрольных процедур на СМК до 31 декабря 2023 года.
Обязательное прохождение инспекции, в случае утверждения проекта постановления, начнется только с 2024 года. С 1 января по 31 декабря 2023 года процедура станет добровольной.
Однако если оценка системы управления качеством на предприятии в этот период не проводилась, то при подаче заявления о внесении изменений в регдосье стерильных изделий класса потенциального риска 2а, 2б или 3 заявитель должен предоставить подтверждение соответствия условиям СМК ISO 13485-2017 или гармонизированных аналогов, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
Саму первичную процедуру инспекции производитель обязан пройти в течение двух лет со дня регистрации таких медизделий или со дня внесения заявленных изменений в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования, отмечается в проекте поправок.
Поправки разработаны по поручению руководителя аппарата правительства Дмитрия Григоренко с учетом «выработанных и согласованных решений», которые обсуждались на заседании рабочей группы от экспертного и делового сообщества в сфере фармацевтики и медизделий при правительственной подкомиссии по «регуляторной гильотине».
В мае 2019 года Росздравнадзор был наделен полномочиями по инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий.
В августе 2021 года Минздрав России разработал проект правил инспектирования производства медизделий на предмет соответствия системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения выпускаемой продукции. Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей МИ и регудостоверения. Инспекция коснется предприятий, производящих МИ, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам.
В январе 2022 года Минздрав также представил проект методики определения стоимости инспектирования производства медизделий на соответствие требованиям к внедрению системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения. Итоговая цена услуги будет зависеть от масштаба производства, его расположения и вида инспекции. Предельная стоимость инспектирования будет складываться из двух факторов – цены за саму инспекцию, она ограничена 576 тысячами рублей, и командировочных расходов. В случае расположения предприятия на территории РФ максимальный размер этих факторов ограничен 698 тысячами рублей, за рубежом – 2,153 млн рублей. Максимальная цена за инспекцию составит 1,274 млн рублей с учетом НДС для российского предприятия и 2,729 млн рублей – для зарубежного.
Правила прохождения инспекции на соответствие системе менеджмента качества правительство утвердило в феврале 2022 года. Документ вступил в силу с 1 сентября 2022 года, но предусмотрен переходный период в девять месяцев, по истечении которого (с 1 июня 2023 года) должна быть введена обязательность прохождения внеплановой процедуры инспекции. В ходе переходного периода допускалось вносить изменения или регистрировать МИ в обмен на обязательство пройти процедуру в течение двух лет со дня внесения изменений.
