Правительство РФ заново утвердит временный порядок распределения тест-систем на коронавирусную инфекцию, который будет действовать до 1 мая 2023 года. Предыдущий регламент, принятый в апреле 2020 года, утратил силу в начале мая 2022 года. Как и в прежней редакции, провайдером выступит Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора, который будет получать заявки от лабораторий и производителей, а также данные об объемах ввозимых тестов, и контролировать распределение изготовленных госпроизводителями тестов между диагностическими лабораториями.
Согласно проекту регламента, представленному для общественного обсуждения, производители вне зависимости от организационно-правовых форм должны будут еженедельно направлять информацию об объемах производимых в РФ тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и два месяца. Федеральная таможенная служба будет обязана передавать данные об объемах ввозимых тестов в день перемещения через госграницу, а Росздравнадзор – информацию о регистрации новых тест-систем.
Лаборатории должны будут еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график распределения тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.
Лаборатории и медорганизации должны будут оперативно информировать Роспотребнадзор о выявленных положительных результатах тестирования на COVID-19.
Организации, проводящие диагностику, а также территориальные органы Роспотребнадзора должны будут сообщать в Росздравнадзор о каждом случае выявления нежелательных реакций при применении тест-систем, в том числе в случае ложноположительных или ложноотрицательных результатов.
Первоначальный регламент был принят постановлением Правительства РФ №507 от 15 апреля 2020 года и должен был действовать до 1 января 2021 года. В июле 2020 года срок действия документов был пролонгирован до 1 мая 2021 года, а в апреле 2021 года – продлен до 1 мая 2022 года. Затем регламент утратил силу.
По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 650 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.
