Согласно данным исследования, опубликованным в журнале JAMA Internal Medicine, FDA не получает от фармкомпаний сведения о наступлении около 10% серьезных или неожиданных побочных действий лекарственных препаратов в положенный 15-дневный срок, сообщает FirstWord Pharma. Особенно часто предоставление сведений задерживается в случаях смерти пациентов.
Как отмечает главный редактор JAMA Internal Medicine Рита Редберг, задержки в отчетности о серьезных или неожиданных побочных действиях лекарств приводят к тому, что большее число пациентов подвергается риску их развития и в т.ч. наступления летального исхода. По ее мнению, для улучшения ситуации следует направлять сведения о побочных действиях напрямую в FDA, а не через фармпроизводителя.
Исследователи проанализировали данные, поступившие в систему отчета о побочных действиях FDA с января 2004 г. по июнь 2014 г. Они выяснили, что в течение положенных по закону 15 дней в FDA не были представлены около 160,4 тыс. отчетов о побочных действиях, из них почти 40,5 тыс. с наступлением летального исхода. Всего же вовремя были представлены отчеты в 91% случаев наступления не летальных побочных действий и в 88% случаев – с наступлением летального исхода.
Исследователи допускают, что фармпроизволителям требуется дополнительное время на подтверждение отчетов о побочных действиях, связанных с гибелью пациентов, но это является нарушением установленного регламента.
