Госдума РФ приняла в третьем чтении законопроект о бумажном согласии на участие в КИ

Законопроект, которым разрешается оформлять информационный листок пациента о согласии на участие в КИ в бумажном или электронном виде, принят во втором и третьем чтениях Госдумой РФ. Ко второму чтению появилась поправка, касающая электронной подписи.

Госдума РФ одобрила во втором и третьем чтениях законопроект № 925750-8, которым предлагается внести изменения в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документом вносятся изменения в части предоставления согласия на участие в клинических исследованиях (КИ) препаратов.

Сейчас согласие можно подать только в электронном виде, что, как указывают авторы поправок в пояснительной записке, создает «искусственное ограничение для граждан» участвовать в проведении КИ. Документом вводится возможность предоставить согласие в бумажном виде, с подписью пациента или его законного представителя.

Кроме того, если в редакции документа, одобренной в первом чтении, электронный документ можно было подписать только усиленной квалифицированной или простой электронной подписью через ЕСИА, то в поправках ко второму чтению добавили также усиленную неквалифицированную электронную подпись.

Бумажный документооборот был заменен на электронный Федеральным законом № 61-ФЗ от 30.01.2024. Вернуть бумажную версию согласия пациента планируют уже несколько лет. Как ранее сообщил «ФВ» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, поправки необходимо внести в этом году, чтобы не столкнуться с ограничениями для участников КИ.

Проект поправок был внесен в Госдуму РФ в мае 2025 года.