FDA одобрило подкожную форму «Опдиво» компании BMS, которая вводится за 3—5 минут вместо стандартных 30 минут внутривенной инфузии. Новая форма препарата поступит в продажу в январе 2025 года по цене от 7635 до 15269 долл. за дозу.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожную форму противоопухолевого препарата «Опдиво» (ниволумаб) компании Bristol Myers Squibb (BMS). Об этом говорится в пресс-релизе производителя.
Лекарство получило название Opdivo Qvantig и представляет собой комбинацию ниволумаба с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20), которая обеспечивает лучшее проникновение действующего вещества через подкожные ткани. Процедура его введения занимает от трех до пяти минут, что значительно быстрее внутривенного вливания, на которое требуется около получаса.
Ниволумаб — моноклональное антитело класса IgG4, которое блокирует взаимодействие рецептора программируемой клеточной смерти (PD-1) с его лигандами — PD-L1 и PD-L2. PD-1 располагаются на поверхности Т-лимфоцитов, отвечающих за иммунную защиту, и подавляют их активность при связывании с PD-L1/PD-L2. Это позволяет распознавать и атаковать опухолевые клетки, которые научились экспрессировать эти лиганды, чтобы обманывать иммунитет.
В ходе III фазы клинического исследования CheckMate-67T подкожный «Опдиво» показал, что не уступает внутривенной форме по эффективности и безопасности. Как указывается, Opdivo Qvantig может применяться по всем показаниям, ранее одобренным FDA. Среди них — меланома (первое заболевание, для лечения которого препарат получил регистрацию в 2014 году), лимфома Ходжкина, немелкоклеточный рак легкого, злокачественные новообразования почки, мочевого пузыря, печени, а также опухоли головы и шеи.
Новая форма препарата поступит в продажу в начале января 2024 года по той же цене, что и его аналог для внутривенного введения, — 7635 долл. за одну инъекцию каждые две недели или 15 269 долл. — каждый месяц.
Патентная защита внутривенного «Опдиво» истекает в конце этого десятилетия. Подкожная форма препарата поможет BMS противостоять предстоящей конкуренции со стороны биоаналогов.
