FDA отказало J&J в регистрации подкожной формы противоопухолевого препарата Rybrevant из-за проблем на производственной площадке, хотя претензий к эффективности и безопасности лекарства нет. Внутривенная форма препарата уже имеет регистрацию в более чем 60 странах и, по прогнозам, может принести компании до 4 млрд долл. выручки к 2030 году.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказало в одобрении заявки на регистрацию подкожной формы препарата Rybrevant (amivantamab) компании Johnson & Johnson (J&J), который применяют для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Об этом сообщила пресс-служба фармацевтического гиганта.
FDA направило производителю письмо, в котором указало на несоответствия, выявленные в ходе предварительной инспекции производственной площадки. При этом регулятор не высказал замечаний к составу препарата, его эффективности и безопасности, а также не потребовал проведения дополнительных исследований.
Руководство J&J отметило, что активно работает над скорейшим решением выявленных проблем и выводом подкожной формы лекарства на рынок.
Rybrevant представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное одновременно на рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR) и мезенхимально-эпителиального перехода (MET). Мутации в генах EGFR и MET часто обнаруживаются при НМРЛ.
Внутривенная форма препарата впервые получила одобрение от FDA в мае 2021 года для лечения НМРЛ с мутацией гена EGFR. На сегодняшний день лекарство имеет регистрацию более чем в 60 странах мира.
В августе 2024 года FDA одобрило комбинацию Rybrevant и Lazcluze (lazertinib) – еще одно противоопухолевое средство J&J из класса ингибиторов тирозинкиназы EGFR – в качестве терапии первой линии. В ходе III фазы клинического испытания MARIPOSA сочетание двух лекарств превзошло по эффективности известный противораковый препарат «Тагриссо» (осимертиниб) британо-шведской фармкомпании AstraZeneca.
Подкожная форма Rybrevant имеет ряд преимуществ перед внутривенной – отличается удобством применения, лучше переносится пациентами и, согласно результатам III фазы исследования PALOMA-3, обеспечивает большую выживаемость. По прогнозам аналитической компании GlobalData, к 2030 году продажи Rybrevant могут достичь 4 млрд долл. Причем комбинация лекарства с Lazcluze принесет более половины прогнозируемой выручки.
НМРЛ – наиболее распространенный тип опухоли легкого. По данным Американской ассоциации по изучению заболеваний легких, мутации гена EGFR встречаются в 10—15% случаев заболевания этим видом рака.
