La Comisión Europea ha dado luz verde a la comercialización de la vacuna de ARNm de Moderna,'mRESVIA', frente al Virus Respiratorio Sincitial (VRS) para personas mayores de 60 años. La autorización se produce casi tres meses después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el pasado junio, bajo la designación de terapia innovadora,
Llamada mRESVIA (mRNA-1345), esta vacuna es la primera de ARNm disponible en el mercado contra el VRS en ese grupo etario. Anteriormente, Europa ya autorizó otras vacunas contra esta enfermedad respiratoria: 'Arexvy' de GSK, que recibió luz verde en junio del año pasado para su utilización en el mismo grupo poblacional que la de Moderna, y Abrysvo' de Pfizer, que fue aprobada al menos un mes después. Esta última además va dirigida a madres durante el embarazo con el objetivo de proteger a los bebés
La carga de morbilidad del VRS es especialmente elevada en lactantes y adultos mayores. En la Unión Europea, se estima que el virus causa aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, de los cuales el 92% se producen en personas mayores de 65 años.
La autorización comercial de mRESVIA se basa en los datos positivos del ensayo de fase 3 ConquerRSV, un estudio clínico mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países. El análisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio halló una eficacia de la vacuna frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) por VRS del 84%, resultados publicados The New England Journal of Medicine. En un análisis suplementario con una mediana de seguimiento de 8,6 meses, mRESVIA mostró una eficacia duradera, con una efectividad del 63,3% frente a ETRI por VRS, incluyendo dos o más síntomas.
En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó mRESVIA (mRNA-1345) para mayores de 60 años. La autorización se concedió en el marco de una designación de terapia innovadora, siendo la segunda obtenida por Moderna.
"mRESVIA protege a los adultos mayores contra los efectos graves causados por el VRS y se ofrece de forma exclusiva en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos", ha afirmado Stéphane Bancel, CEO de la biotecnológica.
“La aprobación de mRESVIA por parte de la Comisión Europea (CE) es un hito importante para la salud pública y pone de relieve el liderazgo de Moderna en el campo del ARNm. Esta aprobación supone la primera autorización de una vacuna de ARNm para una enfermedad más allá de la covid-19 en Europa”, ha afirmado Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
