L'Agence nationale de sécurité du médicament a annoncé ce mardi 6 août retirer son autorisation de mise sur le marché au ballon gastrique d'Allurion, qui s'ingère sous forme de capsule, du fait des complications qu'il peut provoquer.
Les autorités sanitaires françaises ont exigé mardi 6 août le retrait immédiat du marché français du ballon gastrique anti-obésité de la start-up Allurion, qui promet d'aider à perdre du poids sans nécessiter de chirurgie, mais peut causer de graves complications.
"Allurion doit retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français afin de protéger la santé et la sécurité des patients", a déclaré l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué accompagné d'une décision administrative de retrait. Un ballon gastrique est un dispositif qui vise à aider les personnes obèses ou en surpoids à perdre du poids. Le principe est proche d'un anneau, en réduisant la place disponible pour de la nourriture dans l'estomac, à la différence qu'un ballon nécessite peu ou pas de chirurgie.
Effets secondairesDans le cas du ballon développé par Allurion, une start-up fondée aux Etats-Unis très active en France, il faut avaler le dispositif sous forme de capsule. Il reste ensuite actif quatre mois, avant de se résorber. Mais son usage est controversé. Son efficacité, d'abord : en France, les autorités de santé l'avaient autorisé sans le recommander pour autant au vu des doutes sur son intérêt à long terme et de son coût élevé, qui peut atteindre plusieurs milliers d'euros. Les risques, eux, sont avérés : selon l'ANSM, de graves effets secondaires ont été signalés, comme des occlusions intestinales ou des perforations gastriques.
L'agence, qui avait déjà publié une mise en garde mi-juillet, a donc finalement décidé de suspendre la commercialisation et l'usage du ballon, dont plusieurs milliers d'exemplaires sont implantés chaque année.
Avec AFP
